Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Entecavir 1 H<2>O

Доступно од:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

АТЦ код:

J05AF10

INN (Међународно име):

Entecavir 1 H<2>O

Фармацеутски облик:

Filmtablette

Састав:

Teil 1 - Filmtablette; Entecavir 1 H<2>O (30785) 0,53 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Резиме производа:

PZN: 12456202 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St; PZN: 12456225 Darreichung: Filmtabletten Menge: 90 St; PZN: 14169553 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St

Статус ауторизације:

verlängert

Датум одобрења:

2017-05-26

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ENTECAVIR BETA 0,5 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Entecavir beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Entecavir beta beachten?
3.
Wie ist Entecavir beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entecavir beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ENTECAVIR BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ENTECAVIR BETA IST EIN ANTIVIRALES ARZNEIMITTEL, DAS ZUR BEHANDLUNG
DER CHRONISCHEN (LANGZEIT-
)HEPATITIS B-VIRUS-INFEKTION (HBV) BEI ERWACHSENEN ANGEWENDET WIRD.
Entecavir beta kann bei
Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch
vollständig funktionstüchtig ist
(kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr
vollständig funktionstüchtig ist
(dekompensierte Lebererkrankung).
ENTECAVIR BETA WIRD AUCH ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN
(LANGZEIT-)HBV-INFEKTION BEI
KINDERN UND JUGENDLICHEN IM ALTER VON 2 BIS 18 JAHREN ANGEWENDET.
Entecavir kann bei Kindern und Jugendlichen mit Leberschäden
angewendet werden, deren Leber
noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte
Lebererkrankung).
Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus kann zu einer Schädigung der
Leber führen. Entecavir beta
verringert die Menge der Viren in Ihrem Körper

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten
Entecavir beta 1 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 0,5 mg
Entecavir
Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat, entsprechend 1 mg
Entecavir
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 115 mg Lactose
(als
Lactose-Monohydrat).
Jede 1 mg Filmtablette enthält 230 mg Lactose (als
Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Entecavir beta 0,5 mg Filmtabletten
Weiße ovale Tablette mit einer Größe von ca. 10,1 mm x 3,7 mm mit
Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Entecavir beta 1 mg Filmtabletten
Rosafarbene ovale Tablette mit einer Größe von ca. 12,8 mm x 4,8 mm
mit Bruchkerbe auf beiden
Seiten. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Entecavir beta ist indiziert zur Behandlung der chronischen
Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) (siehe
Abschnitt 5.1) bei Erwachsenen mit:

kompensierter Lebererkrankung und nachgewiesener aktiver
Virusreplikation, persistierend
erhöhten Serumspiegeln der Alaninaminotransferase (ALT) sowie mit
einem histologischen
Befund einer aktiven Entzündung und/oder Fibrose.

dekompensierter Lebererkrankung (siehe Abschnitt 4.4)
Sowohl für die kompensierte als auch für die dekompensierte
Lebererkrankung basiert diese
Indikation auf Daten aus klinischen Studien mit Nukleosid-naiven
Patienten (d.h. solchen, die nicht
mit Nukleosidanaloga vorbehandelt waren) mit HBeAg-positiver und
HBeAg-negativer HBV-
Infektion. Hinsichtlich Patienten mit einer Lamivudin-refraktären
Hepatitis B siehe Abschnitte 4.2, 4.4
und 5.1.
Entecavir beta ist auch indiziert zur Behandlung der chronischen
HBV-Infektion bei Nukleosid-naiven
Kindern und Jugendlichen von 2 bis < 18 Jahren mit kompensierter
Lebere