ENROFLOXAN 10%

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

enrofloksacin

Доступно од:

CENTRALFARM DOO

АТЦ код:

QJ01MA90

INN (Међународно име):

enrofloksacin

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

oralni rastvor

Јединице у пакету:

oralni rastvor; 100mg/mL; boca, 1x1L

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

BIOFAKTOR Sp.z.o.o.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2018-11-22

Информативни летак

Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek
ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Sažetak je izmenjen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENROFLOXAN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOFAKTOR SP.Z.O.O.
Adresa:
CZYSTA 4, 96-100 SKIERNIEWICE, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM D.O.O.
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek
ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Sažetak je izmenjen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Centralfarm d.o.o.;
Prvi maj 1B, 11426 Meljak, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOFAKTOR Sp.z.o.o.;
Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poljska
2.
IME LEKA
ENROFLOXAN 10%
enrofloksacin 100 mg/mL
oralni rastvor
za svinje, piliće i golubove
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalijum-hidroksid
17.2 mg
Dinatrijum edetat
0.6 mg
Prečišćena voda
do 1mL
4.
INDIKACIJE
Terapija sistemskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na
enrofloksacin, i to:
Pilići:
_Avibacterium _
_paragallinarum, _
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_gallisepticum, _
_Mycoplasma synovie._
Svinje:
kolibaciloza,
salmoneloza,
bakterijska
enterotoksemija,
infekcije
respiratornog
trakta
izazvane
sa
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_,
pastereloza,
MMA
sindrom,
infektivna
zapaljenja
urogenitalnog trakta.
Golubovi:
streptokokoza, salmoneloza, kolibaciloza, paratuberkuloza,
mikoplazmoza, kontagiozni
rinitis
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod koka nosilja čija su jaja namenjena za ljudsku
ishranu.
Ne primenjuje se kod golubova čije je meso namenjeno za ljudsku
ishranu.
Ne primenjivati kod svinja u graviditetu i kod jedinki sa
oštećenjima bubre

Карактеристике производа

Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek
ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Sažetak je izmenjen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENROFLOXAN 10%, ORALNI RASTVOR, 100 MG/ML, 1 X 1000 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOFAKTOR SP.Z.O.O.
Adresa:
CZYSTA 4, 96-100 SKIERNIEWICE, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
CENTRALFARM D.O.O.
Adresa:
PRVI MAJ 1B, 11426 MELJAK, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:323-01-00426-17-002 od 22.11.2018. godine za lek
ENROFLOXAN 10% , oralni rastvor, 100 mg/mL, 1 x1000 mL
Napomena: Sažetak je izmenjen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj
323-14-00089-2018-8-003 od 10.12.2018.
2 od 7
1.
IME LEKA
ENROFLOXAN 10%
enrofloksacin 100 mg/mL
oralni rastvor
za svinje, piliće i golubove
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Enrofloksacin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti tačku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
Svetlo žuti, bistar rastvor
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje, pilići i golubovi.
4.2
INDIKACIJE
Terapija sistemskih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na
enrofloksacin, i to:
Pilići:
_Avibacterium _
_paragallinarum, _
_Pasteurella _
_multocida, _
_Mycoplasma _
_gallisepticum, _
_Mycoplasma synovie._
Svinje:
kolibaciloza,
salmoneloza,
bakterijska
enterotoksemija,
infekcije
respiratornog
trakta
izazvane
sa
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_,
pastereloza,
MMA
sindrom,
infektivna
zapaljenja
urogenitalnog trakta.
Golubovi:
streptokokoza, salmoneloza, kolibaciloza, paratuberkuloza,
mikoplazmoza,
kontagiozni
rinitis
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjuje se kod koka nosilja čija su jaja namenjena za ljudsku
ishranu.
Ne primenjuje se kod golubova čije je meso namenjeno za ljudsku
ishranu.
Ne primenjivati kod svinja u graviditetu i kod jedinki sa
oštećenjima bubrežne funkcije.
Ne primenjivati u profilaksi.
Ne primenjivati kad