Endoxan

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ciklofosfamid

Доступно од:

DIACELL D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01AA01

INN (Међународно име):

ciklofosfamid

Јединице у пакету:

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 500mg; bočica staklena, 1x500mg

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BAXTER ONCOLOGY GMBH

Резиме производа:

JKL: 0031500

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-11-21

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
ENDOXAN
®
, 500 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ENDOXAN
®
, 1G, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
ciklofosfamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Endoxan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Endoxan
3.
Kako se primenjuje lek Endoxan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Endoxan
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK ENDOXAN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Endoxan sadrži aktivnu supstancu ciklofosfamid.
Lek Endoxan je citostatik (lek za lečenje raka, odnosno malignih
bolesti). Deluje tako što ubija ćelije raka,
što je takođe poznato kao „hemioterapija”.
Lek Endoxan se često koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za
lečenje raka ili zračenjem. Vaš lekar će
primeniti ovaj lek kod sledećih oboljenja:

za uvođenje terapije (indukcija remisije) i pojačavanje početnog
efekta lečenja kod malignog
oboljenja određenih belih krvnih ćelija (akutna limfocitna
leukemija);

za indukciju remisije kod malignog tumora limfnog sistema
(_Hodgkin-_ova bolest);

kod malignog oboljenja limfnog sistema (_non-Hodgkin-_ov limfom);

kod
malignog
oboljenja
određenih
belih
krvnih
ćelija
(hronična
limfocitna
leukemija)
posle
neuspešne standardne terapije;

za indukciju remisije kod malignog oboljenja određenih ćelija koje
proizvode antitela u koštano

Карактеристике производа

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Endoxan
®
, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
Endoxan
®
, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju
INN: ciklofosfamid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Endoxan, 500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju_
Jedna bočica sadrži 500 mg ciklofosfamida (u obliku 534,5 mg
ciklofosfamid, monohidrata).
_Endoxan, 1 g, prašak za rastvor za injekciju/infuziju_
Jedna bočica sadrži 1 g ciklofosfamida (u obliku 1069,0 mg
ciklofosfamid, monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Beo kristalan prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Endoxan je hemioterapeutik indikovan za upotrebu u kombinaciji sa
drugim antineoplastičnim lekovima
u terapiji sledećih tipova karcinoma:
Endoxan, prašak za rastvor za injekciju/infuziju:
-
Indukcija remisije i terapija održavanja akutne limfoblastne
leukemije
-
Indukcija remisije _Hodgkin_-ove bolesti
-
_Non-Hodgkin_-ovi limfomi (kao monoterapija u zavisnosti od
histopatološkog tipa i stadijuma bolesti)
-
Hronična limfocitna leukemija (engl. _chronic lymphocytic leukemia,
_CLL) nakon neuspeha standardne
terapije (hlorambucil/prednizon)
-
Indukcija remisije plazmocitoma (ili u kombinaciji sa prednizonom)
-
Adjuvantna terapija karcinoma dojke nakon resekcije tumora ili
mastektomije
-
Palijativna terapija uznapredovalog karcinoma dojke
-
Uznapredovali karcinom ovarijuma
-
Mikrocelularni karcinom pluća
-
_Ewing_-ov sarkom
-
Neuroblastom
-
Rabdomiosarkom kod dece
-
Osteosarkom
Upotreba u stanjima koja prethode alogenoj transplantaciji koštane
srži:
2 od 22
-
Izrazita aplastična anemija kao monoterapija ili u kombinaciji sa
antitrombocitnim globulinom
-
Akutna mijeloidna i akutna limfoblastna leukemija u kombinaciji sa
zračenjem ili busulfanom
-
Hronična mijeloidna leukemija u kombinaciji sa zračenjem ili
busulfanom
Napomene za stanja koja prethode alogenoj transplantaciji koštane
srži:
Indikaciji