Enbrel

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Этанерцепт

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AB01

INN (Међународно име):

etanercept

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 50mg/mL; napunjen injekcioni špric, 4x1mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Резиме производа:

JKL: 0014312

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-10-05

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
ENBREL
®
, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
etanercept
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Vaš lekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za pacijenta koja
sadrži važne bezbednosne
informacije o kojima morate biti obavešteni pre i za vreme terapije
lekom Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili detetu o kojem se starate i ne
smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o kojem
se starate.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel
3.
Kako se primenjuje lek Enbrel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enbrel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN
Enbrel je lek proizveden od dva humana proteina. Deluje tako što
blokira aktivnost određenog proteina u
organizmu koji izaziva zapaljenski proces. Lek Enbrel deluje tako što
smanjuje zapaljenski proces koji prati
određena oboljenja.
Kod odraslih osoba (uzrasta 18 godina i starijih), lek Enbrel se
koristi za lečenje umerenog do teškog oblika
REUMATOIDNOG
ARTRITISA,
PSORIJAZNOG
ARTRITISA,
teškog
AKSIJALNOG
SPONDILOARTRITISA
uključujući
ANKILOZIRAJUĆI
SPONDILITIS, i umerenog do teškog oblika PSORIJAZE – obično kada
se ustaljenim načinima
lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za
Vas.
Za lečenje reumatoidnog artritisa,
lek Enbrel se obično primenjuje u kombina

Карактеристике производа

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enbrel
®
, 50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN:
etanercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni
protein dobijen rekombinantnom DNK
tehnologijom u ćelijama ovarijuma kineskog hrčka (CHO ćelijama).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do opalescentan, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen
rastvor. Rastvor može da sadrži
providne do bele amorfne čestice u tragovima.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Lek Enbrel, u kombinaciji sa metotreksatom, je
indikovan za terapiju umerenog
do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih,
kada nema adekvatnog odgovora na antireumatske lekove koji menjaju
tok bolesti (engl. _disease-modifying antirheumatic drugs,_
DMARDs), uključujući metotreksat (ukoliko nije
kontraindikovan).
Lek Enbrel se može primeniti kao monoterapija u slučaju da postoji
netolerancija na metotreksat, ili kada
dalje lečenje metotreksatom nije odgovarajuće.
Lek Enbrel je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih koji prethodno nisu lečeni metotreksatom.
Primena leka Enbrel, samog ili u kombinaciji sa metotreksatom,
pokazala je usporenu progresiju oštećenja
zglobova, što je praćeno pomoću radiografskih snimaka, kao i
poboljšanje fizičkih funkcija.
Juvenilni idiopatski artritis
Terapija poliartritisa (pozitivnog ili negativnog na reumatoidni
faktor) i proširenog oligoartritisa kod dece i
adolescenata uzrasta od 2 godine koji nisu imali adekvatan odgovor na
metotreksat, ili koji su netolerantni na
metotreksat.
Terapija psorijaznog artritisa kod adolescenata starijih od 12 godina
koji nisu imali adekvatan odgovor na
metotreksat, ili koji su netolerantni na metotreksat.
Terapija a