Enbrel

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Этанерцепт

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AB01

INN (Међународно име):

etanercept

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu; 50mg/mL; napunjeni injekcioni pen, 4x1mL

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Резиме производа:

JKL: 0014313

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-06-30

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
ENBREL
®
, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
etanercept
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel
3.
Kako se primenjuje lek Enbrel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enbrel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Upotreba MYCLIC napunjenog injekcionog pena za injektovanje leka
Enbrel
2 od 13
1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Enbrel se dobija iz dva humana proteina. Deluje tako što blokira
aktivnost određenog proteina u
organizmu koji izaziva zapaljenski proces (upalu). Lek Enbrel deluje
tako što smanjuje upalu koja prati
određena oboljenja.
Kod odraslih osoba (18 godina i starijih), lek Enbrel se koristi za
lečenje umerenog do teškog oblika
REUMATOIDNOG
ARTRITISA,
PSORIJAZNOG
ARTRITISA,
teškog
AKSIJALNOG
SPONDILOARTRITISA
uključujući
ANKILOZIRAJUĆI SPONDILITIS, i umerenog do teškog oblika PSORIJAZE
– obično kada se ustaljenim načinima
lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za
Vas.
Za lečenje reumatoidnog artritisa, lek Enbrel se obično primenjuje u
kombinaciji sa metotreksatom, ali se
može koristiti i sam ukoliko metotreksat nije odgovarajući lek za
Vas. Bilo da se primenjuje sam ili u
kombinaciji sa metotreksatom, Enbrel može da uspori propadanje
zglobova uzroko

Карактеристике производа

1 od 30
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enbrel
®
, 50 mg/mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: etanercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni pen sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni
protein dobijen tehnologijom
rekombinantne DNK u ekspresionom sistemu ćelija ovarijuma kineskog
hrčka (engl. _chinese hamster _
_ovary_, CHO).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Rastvor je bistar, bezbojan do bledo žuto ili bledo braon obojen.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
REUMATOIDNI ARTRITIS
Lek Enbrel, u kombinaciji sa metotreksatom, indikovan je
za terapiju umerenog do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih, kada nema adekvatnog odgovora na
antireumatske lekove koji menjaju
tok bolesti (engl. _disease-modifying antirheumatic drugs, _DMARD),
uključujući metotreksat (ukoliko nije
kontraindikovan).
Lek Enbrel se može primeniti kao monoterapija u slučaju da postoji
netolerancija na metotreksat, ili kada
dalje lečenje metotreksatom nije odgovarajuće.
Lek Enbrel je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih koji prethodno nisu lečeni metotreksatom.
Primena leka Enbrel, samog ili u kombinaciji sa metotreksatom,
pokazala je usporenu progresiju oštećenja
zglobova, što je praćeno pomoću radiografskih snimaka, kao i
poboljšanje fizičkih funkcija.
JUVENILNI IDIOPATSKI ARTRITIS
Terapija poliartritisa (pozitivnog ili negativnog na reumatoidni
faktor) i proširenog oligoartritisa kod dece i
adolescenata uzrasta od 2 godine kod kojih postoji neadekvatan odgovor
na metotreksat ili je dokazana
netolerancija na metotreksat.
Terapija psorijaznog artritisa kod adolescenata starijih od 12 godina
koji nisu imali odgovarajući odgovor na
metotreksat ili kod kojih je dokazana netolerancija na metotreksat.
2 od 30
Terapija
artritisa
povezanog