Enbrel

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Этанерцепт

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AB01

INN (Међународно име):

etanercept

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom; 50mg/mL; pen sa uloškom, 4x1mL

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Резиме производа:

JKL: 0014313

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-12-05

Информативни летак

1 od 27
UPUTSTVO ZA LEK
ENBREL
®
, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM
ETANERCEPT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru , farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Enbrel
3.
Kako se primenjuje lek Enbrel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enbrel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Upotreba MYCLIC pena sa uloškom za primenu Enbrel injekcije
2 od 27
1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN
Enbrel je lek koji se dobija iz dva humana proteina. Deluje tako što
blokira aktivnost određenog proteina u
organizmu koji izaziva zapaljenski proces (upalu). Enbrel deluje tako
što smanjuje upalu koja prati određena
oboljenja.
Kod
odraslih
osoba
(18
godina
i
starijih),
Enbrel
se
koristi
za
lečenje
umerenog
do
teškog
oblika
REUMATOIDNOG
ARTRITISA,
PSORIJAZNOG
ARTRITISA,
teškog
AKSIJALNOG
SPONDILOARTRITISA
uključujući
ANKILOZIRAJUĆI SPONDILITIS, i umerenog do teškog oblika PSORIJAZE
– obično kada se ustaljenim načinima
lečenja ne postignu željeni rezultati ili kada nisu prikladni za
pacijenta.
Za lečenje reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično primenjuje u
kombinaciji sa metotreksatom, ali se može
koristiti i sam ukoliko metotreksat nije odgovarajući lek za Vas.
Bilo da se primenjuje sam ili u kombinaciji
sa metotreksatom, Enbrel može da uspori propadanje zglobova
uzrokovano reumatoidnim a

Карактеристике производа

1 od 28
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enbrel
®
50 mg/1 mL rastvor za injekciju u penu sa uloškom
INN: etanercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan pen sa uloškom sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni
protein dobijen tehnologijom
rekombinantne DNK u ekspresionom sistemu ćelija ovarijuma kineskog
hrčka (CHO). Etanercept je
dimer himernih proteina dobijen genetskim inženjeringom putem fuzije
strukture za koju se vezuje
ekstracelularni ligand humanog receptor-2 tumorskog faktora nekroze
(TNFR2/p75)‚ i Fc strukture
humanog IgG1. Ova Fc komponenta sadrži pokretljivu vezu, CH
2
i CH
3
grupe, ali ne CH
1
grupu
IgG1. Etanercept sadrži 934 aminokiseline i ima relativnu molekulsku
masu od oko 150 kilodaltona.
Specifična aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
6
jedinica/mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti deo 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Rastvor je bistar, bezbojan ili svetlo žut.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
REUMATOIDNI ARTRITIS
Lek Enbrel, u
kombinaciji
sa
metotreksatom, indikovan je za terapiju
umerenog
do
teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa kod odraslih, kada nema adekvatnog odgovora na
antireumatske lekove koji menjaju
tok bolesti (eng. _ disease-modifying antirheumatic drugs, _ DMARD),
uključujući metotreksat (ukoliko nije
kontraindikovan).
Lek Enbrel se može primeniti kao monoterapija u slučaju da postoji
netolerancija na metotreksat, ili kada
dalje lečenje metotreksatom nije odgovarajuće.
Lek Enbrel je takođe indikovan za terapiju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa kod
odraslih koji prethodno nisu lečeni metotreksatom.
Primena leka Enbrel, samog ili u kombinaciji sa metotreksatom,
pokazala je usporenu progresiju oštećenja
zglobova, što je praćeno pomoću radiografskih snimaka, kao i
poboljšanje fizičkih funkcija.
JUVENILNI IDIOPATSKI ARTRITIS
Terapija poliartritisa (pozitivnog ili negativnog na reumatoidni
faktor) i proširenog