ENBREL 50 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Country: Босна и Херцеговина

Језик: Хрватски

Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активни састојак:

etanercept

Доступно од:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

АТЦ код:

L04AB01

INN (Међународно име):

etanercept

Дозирање:

50 mg/1 mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Састав:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici sadrži: 50 mg etanercepta

Јединице у пакету:

4 šprice od prozirnog stakla napunjene rastvorom, 4 igle od nerđajućeg čelika i 4 jastučića, natopljenih alkoholom, u kutiji

Тип рецептора:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Произведен од:

PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA

Статус ауторизације:

Važeći

Датум одобрења:

2022-06-28

Информативни летак

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENBREL
50 mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
etanercept
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ljekar će Vam dati Karticu za bolesnika
,
koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate
biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan lično Vama ili za dijete za koje brinete.
Nemojte ga davati drugome.
Drugima ovaj lijek može škoditi čak i ako imaju znake bolesti
slične Vašim ili djeteta o kojem
brinete.

Ukoliko primijetite neku nuspojavu recite to svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na
nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
Informacije u ovom uputstvu podijeljene su u sljedećih 7 poglavlja:
1. Šta je Enbrel i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Enbrel
3. Kako uzimati Enbrel
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Enbrel
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka Enbrel (vidjeti
dodatak)
1.Šta je lijek Enbrel i za šta se koristi
Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On
koči aktivnost drugog proteina koji u
ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu
povezanu sa određenim bolestima.
Kod odraslih osoba (iznad 18 godina starosti i više) Enbrel se
upotrebljava za liječenje umjerenog do
teškog
reumatoidnog
artritisa,
psorijatiČnog
artritisa,
teškog
aksijalnog
spondiloartritisa,
uključujući
ankilozirajuĆi spondilitis, umjerene do teške psorijaze – u svakom
slučaju, Enbrel se obično koristi kada
ostali češće upotrebljavani načini liječenja ne djeluju dovoljno
ili nisu prikladni za Vaše liječenje.
Kod liječenja reumatoidnog artritisa, Enbrel se obično koristi sa
lijekom metotreksat ali se može koristiti i
kao monoterap

Карактеристике производа

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENBREL
50 mg, rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
etanercept
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Enbrel 50mg rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
Svaka napunjena šprica sadrži 50 mg etanercepta.
Etanercept
je
humani
receptor
faktora
nekroze
tumora
p75,
Fc
fuzioni
protein
proizveden
rekombinantnom DNK tehnologijom u ekspresionom sistemu ćelija sisara
iz ovarijuma kineskog hrčka
(eng.
Chinese hamster
ovary,
CHO).
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Rastvor je bistar i bezbojan do blijedo žute ili blijedo smeđe boje.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
Terapijske indikacije
Reumatoidni artritis
Enbrel se može primjeniti u kombinaciji s metotreksatom za liječenje
umjerenog do ozbiljnog aktivnog
reumatoidnog
artritisa
kod
odraslih
pacijenata,
u
slučaju
nedovoljnog
odgovora
na
antireumatske
lijekove za modificiranje bolesti, uključivši metotreksat (osim ako
je kontraindikovan).
U slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak
liječenja s metotreksatom neodgovarajući,
Enbrel se može davati kao monoterapija.
Enbrel
je
također
namijenjen
liječenju
teškog,
aktivnog
i
progresivnog
reumatoidnog
artritisa
kod
odraslih, koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo se da primjena Enbrela samog ili u kombinaciji s
metotreksatom usporava progresiju oštećenja
zglobova, izmjereno rendgenskom metodom i da poboljšava fizičke
funkcije.
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje poliartritisa (pozitivni ili negativni reumatoidni faktor)
i proširenog oligoartritisa kod djece i
adolescenata starijih od 2 godine kod kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano
ne podnose.
Liječenje psorijatičnog artritisa kod adolescenata starijih od 12
godina kod kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Liječenje artritisa povezanog s entezitisom kod adolescenata starijih
od 12 godina kod kojih postoji
neadekvatan odgov