Enbrel 25mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Этанерцепт

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

L04AB01

INN (Међународно име):

etanercept

Дозирање:

25mg/mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 4x1mL

Класа:

SZR

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija

Резиме производа:

JKL: 0014310

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2016-06-14

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-03264-15-001 od 14.06.2016. za lek Enbrel
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
4 x (25mg) i 4 x 1mL rastvarača
1 od 34
_UPUTSTVO ZA LEK_
ENBREL
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/ML
Pakovanje: ukupno 4 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni
špric sa rastvaračem, 4 x 1 mL
Proizvođač:
WYETH PHARMACEUTICALS
Adresa:
NEW LANE, HAVANT, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03264-15-001 od 14.06.2016. za lek Enbrel
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
4 x (25mg) i 4 x 1mL rastvarača
2 od 34
ENBREL
®
, 25 MG/ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: ETANERCEPT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Vaš lekar će Vam dati Karticu upozorenja za pacijenta,
koja sadrži važne bezbednosne
informacije o kojima morate biti obavešteni pre i za vreme lečenja
lekom Enbrel.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama ili detetu o kojem se starate i ne smete ga
davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi ili dete o
kojem se starate.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enbrel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enbrel
3.
Kako se upotrebljava lek Enbrel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enbrel
6.
Dodatne informacije
7.
Uputstvo za pripremu i primenu Enbrel injekcija
Broj rešenja: 515-01-03264-15-001 od 14.06.2016. za lek Enbrel
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
4 x (25mg) i 4 x 1mL rastvarača
3 od 34
1. ŠTA JE LEK ENBREL I ČEMU JE NAMENJEN
Enbr

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-03264-15-001 od 14.06.2016. za lek Enbrel
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
4 x (25mg) i 4 x 1mL rastvarača
1 od 33
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ENBREL
®
, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 25 MG/ML
Pakovanje: ukupno 4 kom, bočica sa praškom i napunjeni injekcioni
špric sa rastvaračem, 4 x 1 mL
Proizvođač:
WYETH PHARMACEUTICALS
Adresa:
NEW LANE, HAVANT, VELIKA BRITANIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03264-15-001 od 14.06.2016. za lek Enbrel
®
, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju,
4 x (25mg) i 4 x 1mL rastvarača
2 od 33
1. IME LEKA
Enbrel
®
, 25 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:
etanercept
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 25 mg etanercepta.
Etanercept je humani receptor faktora nekroze tumora p75, Fc fuzioni
protein proizveden rekombinantnom DNK
tehnologijom u ekspresionom sistemu ćelija sisara iz ovarijuma
kineskog hrčka (eng. _Chinese hamster ovary, _
CHO). Etanercept je dimer himernog proteina dobijen genetskim
inženjeringom putem fuzije strukture za koju
se vezuje ekstracelularni ligand humanog receptor-2 tumorskog faktora
nekroze (TNFR2/p75) sa Fc strukturom
humanog IgG1. Ova Fc komponenta sadrži pokretljivu vezu, CH
2
i CH
3
grupe, ali ne CH
1
grupu IgG1.
Etanercept sadrži 934 aminokiseline i ima relativnu molekulsku masu
od oko 150 kilodaltona. Specifična
aktivnost etanercepta je 1,7 x 10
6
jedinica/mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Izgled praška: liofilizat bele boje.
Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvor bez mehaničkih
onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Enbrel,
u kombinaciji sa metotreksatom, je indikovan za terapiju umerenog do
teškog aktivnog reumatoidnog
artritisa kod odraslih kada nema adekvatnog odgovora na