Enap-HL 20

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Эналаприл, hidrohlortiazid

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C09BA02

INN (Међународно име):

enalapril, hidrohlortiazid

Дозирање:

20mg+12.5mg

Фармацеутски облик:

tableta

Јединице у пакету:

tableta; 20mg+12.5mg; blister, 2x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1401178

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-28

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
Enap
®
-HL 20; 20 mg/12,5 mg; tablete
enalapril / hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enap-HL 20 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enap-HL 20
3.
Kako se uzima lek Enap-HL 20
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enap-HL 20
6.
Dodatne informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ENAP-HL 20 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Enap-HL 20 sadrži aktivne supstance enalapril i hidrohlortiazid:
- enalapril pripada grupi lekova pod nazivom ACE inhibitori, koji
deluju tako što šire krvne sudove,
- hidrohlortiazid pripada grupi lekova poznatih kao „tablete za
izbacivanje tečnosti“ (diuretici), koji deluju
tako što povećavaju količinu urina koji se proizvodi.
Lek Enap-HL 20 se koristi za lečenje hipertenzije, odnosno povišenog
krvnog pritiska.
Enalapril i hidrohlortiazid snižavaju krvni pritisak i kada se
uzimaju u obliku dva odvojena leka. Ipak,
kombinacija ova dva leka, koju sadrži Enap-HL 20, pojačava dejstvo
leka u odnosu na njihovo pojedinačno
delovanje.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENAP-HL 20
LEK ENAP-HL 20 NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na enalapril, hidrohlortiazid,
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6.),
- ukoliko ste ranije imali alergijsku reakciju na lekove iz iste grupe
(ACE inhibitori), i simptome kao što su
oticanje lica, usta, jezika i/ili grla sa po

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enap
®
-HL 20; 20 mg/ 12,5 mg; tablete
INN: enalapril / hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 20 mg enalapril-maleata i 12,5 mg
hidrohlortiazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 122,16
mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, ravnih površina, bele boje, sa podeonom linijom na
jednoj strani.
Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Enap-HL 20 je indikovan za lečenje blage do umerene hipertenzije
kod pacijenata kod kojih je terapija
pojedinačnim komponentama leka dovela do stabilizacije krvnog
pritiska (videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Doziranje leka Enap-HL 20 se određuje prvenstveno na osnovu
prethodnog iskustva sa enalapril-maleatom.
Odrasli
_Esencijalna hipertenzija_
Uobičajena doza
je jedna tableta jednom dnevno. Ukoliko je neophodno, doza se može
povećati na dve
tablete jednom dnevno.
_Prethodna terapija diureticima_
Nakon prve primene leka Enap-HL 20 može doći do pojave simptomatske
hipotenzije; to se češće javlja kod
pacijenata kod kojih je došlo do smanjenja zapremine tečnosti i/ili
elektrolita kao rezultat prethodne terapije
diureticima. Terapija diureticima treba da se prekine 2-3 dana pre
započinjanja terapije lekom Enap-HL 20.
_Doziranje kod renalne insuficijencije_
Tiazidi nisu odgovarajući diuretici za primenu kod pacijenata sa
oštećenjem funkcije bubrega i nisu efikasni
pri vrednostima klirensa kreatinina ≤ 30 mL/min (umerena ili teška
insuficijencija bubrega).
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina ˃30 mL/min i <80 mL/min, lek
Enap-HL 20 treba primenjivati nakon
titriranja doza pojedinačnih komponenti leka.
_Upotreba kod starijih pacijenata_
U
kliničkim
studijama,
efikasnost
i
podnošljivost
enalapril-maleata
i
hidrohlortiazida,
primenjenih
istovremeno, bile su slične kod starijih i m