Enap - H

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Эналаприл, hidrohlortiazid

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C09BA02

INN (Међународно име):

enalapril, hidrohlortiazid

Јединице у пакету:

tableta; 10mg+25mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 2x(10x1)kom

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

KRKA D.D., NOVO MESTO

Резиме производа:

JKL: 1401140

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-06-21

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
ENAP
®
-H, 10 MG/25 MG, TABLETE
enalapril/hidrohlortiazid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Enap-H i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Enap-H
3.
Kako se uzima lek Enap-H
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Enap-H
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ENAP-H I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Enap-H sadrži enalapril-maleat i hidrohlortiazid:
-
enalapril spada u grupu lekova koja je poznata kao ACE inhibitori,
koji deluju tako što šire krvne
sudove,
-
hidrohlortiazid spada u grupu lekova koja je poznata kao „tablete za
izbacivanje tečnosti“ (diuretici),
koji deluju tako što povećavaju količinu urina koji se proizvodi.
Dejstvo ovih lekova je da snižavaju krvni pritisak. Lek Enap-H se
koristi za lečenje visokog krvnog pritiska
(pre svega blage do umerene hipertenzije). Uzimanje obe aktivne
supstance koje se nalaze u leku Enap-H
može da pojača njihovo dejstvo u poređenju sa uzimanjem samo jednog
leka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENAP-H
LEK ENAP-H NE SMETE UZIMATI:
_-_
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na enalapril-maleat,
hidrohlortiazid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6). Znaci alergije mogu da
budu svrab, koprivnjača, teško
disanje ili oticanje šaka, grla, usta ili očnih kapaka,
_-_
ukoliko ste nekada lečeni lekom iz grupe ACE inhibitora i imali
ale

Карактеристике производа

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Enap

-H, 10 mg/25 mg, tablete
INN: enalapril/hidrohlortiazid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg enalapril-maleata i 25 mg
hidrohlortiazida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
laktoza, monohidrat: 120,02 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Okrugle tablete, ravnih površina, žute boje, sa podeonom linijom na
jednoj strani i fasetiranim ivicama.
Podeona linija nije namenjena za deljenje tablete na dve jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Enap-H je indikovan u terapiji blage do umerene hipertenzije kod
pacijenata kod kojih je pritisak
stabilizovan sa pojedinačnim komponentama leka primenom u dozama koje
se mogu postići pomoću leka
Enap-H.
Videti odeljke 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doziranje je potrebno odrediti prvenstveno na osnovu iskustava sa
enalapril-maleatom.
Odrasli
_Esencijalna hipertenzija_
Uobičajena doza je jedna tableta jednom dnevno.
_Prethodna terapija diureticima_
Simptomatska hipotenzija može da se javi nakon primene inicijalne
doze leka Enap-H. Ona se češće može
javiti kod pacijenata sa deplecijom soli i/ili volumena kao rezultat
prethodne terapije diureticima. Potrebno je
terapiju diureticima prekinuti 2–3 dana pre započinjanja terapije
lekom Enap-H.
_Oštećenje funkcije bubrega_
Tiazidni diuretici mogu biti nepogodni diuretici za primenu kod
pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i
2 od 17
nisu efikasni kada su vrednosti klirensa kreatinina 30 mL/min ili
manje (tj. kod pacijenata sa umerenom ili
teškom insuficijencijom bubrega).
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina od > 30 mL/min i < 80 mL/min,
lek Enap-H može se koristiti samo
nakon titracije pojedinačnih komponenti.
_Stariji pacijenti_
U kliničkim ispitivanjima efikasnost i podnošljivost
enalapril-maleata i hidrohlortiazida, primenjenih
zajedno, bile su slične i kod starijih i kod mlađih pacijenata sa
hiperten