Enanton Depot Dual 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Leuprorelin acetate

Доступно од:

ORION CORPORATION

АТЦ код:

L02AE02

INN (Међународно име):

Leuprorelin acetate

Дозирање:

30 mg

Фармацеутски облик:

injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku

Јединице у пакету:

Kaupan: 30 mg (VNR-numero: 055997)

Тип рецептора:

Resepti: 30 mg

Терапеутска област:

leuproreliini

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2007-06-29

Информативни летак

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ENANTON DEPOT DUAL 30 MG INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN SUSPENSIOTA
VARTEN, ESITÄYTETTY
RUISKU
leuproreliiniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Enanton Depot Dual 30 mg on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enanton Depot Dual 30
mg -valmistetta
3.
Miten Enanton Depot Dual 30 mg -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Enanton Depot Dual 30 mg -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ENANTON DEPOT DUAL 30 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Enanton Depot Dual 30 mg on ihon alle ruiskutettava lääkevalmiste,
joka sisältää leuproreliiniasetaattia.
Lääkeaine on synteettinen hormoni, joka vähentää elimistön
testosteroni- ja estrogeenipitoisuuksia.
Lääkettä käytetään pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ENANTON DEPOT DUAL 30
MG -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ ENANTON DEPOT DUAL 30 MG -VALMISTETTA, JOS:
-
olet allerginen leuproreliiniasetaatille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6) tai muille leuproreliinin kaltaisille aineille
(synteettiselle GnRH:lle tai GnRH-
johdannaisille).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Enanton Depot Dual
-valmist

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Enanton Depot Dual 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota
varten, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30,0 mg leuproreliiniasetaattia,
joka vastaa 28,58 mg
leuproreliiniemästä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten, esitäytetty ruisku.
Esitäytetty ruisku on kaksikammioruisku, joka sisältää valkoista
jauhetta ja kirkasta, väritöntä liuosta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkälle edenneen prostatasyövän hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
30 mg leuproreliiniasetaattia annetaan kerta-annoksena subkutaanisesti
kuuden kuukauden välein.
Valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on tai joille voi
kehittyä virtsatieobstruktio tai
selkäydinvaurioita (ks. myös kohta 4.4).
Leuproreliiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan tai
munuaisten vajaatoimintaa
sairastavilla potilailla. Yksittäisiä havaintoja on tehty
leuproreliinin seerumitasojen eroista (ks.
lisätietoja kohdasta 5.2).
Prostatasyövän lääkehoito on yleensä pitkäkestoista.
Antotapa
AINOASTAAN ASIAAN PEREHTYNEIDEN TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISTEN TULEE
VALMISTELLA, SAATTAA
KÄYTTÖVALMIIKSI JA ANTAA ENANTON DEPOT DUAL INJEKTIO-VALMISTE.
Enanton Depot Dual 30 mg annetaan subkutaanisena injektiona. Ks.
kohdasta 6.6 ohjeet
lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen
antoa.
Huom
Annosvälin tulee olla 168–180 päivää (24–26 viikkoa), jotta
oireiden paheneminen voidaan välttää.
Laskimoon tai valtimoon annettu ruiske saattaa aiheuttaa tromboosin,
joten ruiskeen ohjeenmukainen
antotapa on varmistettava.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille, synteettiselle GnRH:lle tai
GnRH-johdannaisille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Maksan toimintaa on syytä seurata leuproreliiniasetaattihoidon
aikana, koska seerumin
transaminaasien, AFOS: