Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten

Country: Аустрија

Језик: Немачки

Извор: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Активни састојак:

EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Доступно од:

STADA Arzneimittel GmbH

АТЦ код:

J05AR03

INN (Међународно име):

emtricitabine; TENOFOVIR DISOPROXIL SUCCINAT

Тип рецептора:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Резиме производа:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Датум одобрења:

2016-08-25

Информативни летак

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL STADA 200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
STADA
beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL STADA UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL STADA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE:
_Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil_. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale_ Substanzen, die
zur Behandlung einer HIV-Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-_
_Transkriptase-Hemmer_ und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_.
Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine
Störung der
normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die
eigene Reproduktion
des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL STADA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER
INFEKTION MIT
DEM HUMANEN IMMUNDEFIZIENZ-VIRUS 1 (HIV-1) BEI ERWACHSENEN ANGEWEN

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA 200 mg/245 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 300,6 mg
Tenofovirdisoproxilsuccinat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 96 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, kapselförmige, beidseitig flache Filmtablette mit den
Abmessungen
19,3 mm x 8,8 mm ± 5%.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA wird in Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener
angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA wird außerdem zur Behandlung
HIV-1-
infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-
Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund
von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA wird in Kombination mit
Safer-Sex-
Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des
Risikos einer
sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen
mit
hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil STADA ist nur durch
einen
Arzt einzuleiten, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
DOSIERUNG
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
_
_einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: _Eine Tablette einmal
täglich.
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem _
_Körpergewicht von mindestens 35 kg: _Eine Tablette einmal täglich.
Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilf