Emoclot 500i.j./10mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

хуманитарне фактор koagulacije ВИИИ.

Доступно од:

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

B02BD02

INN (Међународно име):

humani faktor koagulacije VIII

Дозирање:

500i.j./10mL

Фармацеутски облик:

prašak i rastvarač za rastvor za infuziju

Јединице у пакету:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Класа:

SZR

Произведен од:

KEDRION S.P.A. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0066105

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-09-12

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION, 500 I.J./10 ML, PRAŠAK I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION, 1000 I.J./10 ML, PRAŠAK I
RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
HUMANI FAKTOR KOAGULACIJE VIII
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Coagulation Factor
VIII Kedrion
3.
Kako se primenjuje Human Coagulation Factor VIII Kedrion
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION I ČEMU JE
NAMENJEN
Lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion sadrži aktivnu supstancu
humani faktor koagulacije VIII, koji
se dobija iz humane plazme, i spada u grupu lekova koja se zove
antihemoragici.
Human Coagulation Factor VIII Kedrion se koristi za:

lečenje i prevenciju krvarenja kod pacijenta sa hemofilijom A
(urođeni nedostatak faktora VIII);

lečenje krvarenja kod pacijenata sa stečenim nedostatkom faktora
VIII.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK HUMAN COAGULATION
FACTOR VIII KEDRION
LEK HUMAN COAGULATION FACTOR VIII KEDRION NE SMETE PRIMATI:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na humani faktor koagulacije
VIII
ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci leka (na

Карактеристике производа

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 500 i.j./10 mL, prašak i
rastvarač za rastvor za infuziju
Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 1000 i.j./10 mL, prašak i
rastvarač za rastvor za infuziju
INN: Humani faktor koagulacije VIII
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Faktor koagulacije VIII, humani, liofilizirani.
_Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 500 i.j./10 mL:_
Jedna bočica nominalno sadrži 500 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII.
Human Coagulation Factor VIII Kedrion sadrži približno 500 i.j./10
mL humanog faktora koagulacije VIII
nakon rekonstitucije.
_Human Coagulation Factor VIII Kedrion, 1000 i.j./10 mL:_
Jedna bočica nominalno sadrži 1000 i.j. humanog faktora koagulacije
VIII.
Human Coagulation Factor VIII Kedrion sadrži približno 1000 i.j./10
mL humanog faktora koagulacije VIII
nakon rekonstitucije.
Lek Human Coagulation Factor VIII Kedrion predstavlja prašak i
rastvarač za infuziju koji nominalno
sadrži:
Human Coagulation Factor
VIII Kedrion
500 I.J./10 ML
Human Coagulation
Factor VIII Kedrion
1000 I.J./10 ML
Humanog faktora koagulacije VIII
500 i.j./bočica
1000 i.j./bočica
Humanog faktora koagulacije VIII
rekonstituisanog vodom za injekcije
50 i.j./ mL
(500 i.j./10 mL)
100 i.j./ mL
(1000 i.j./10 mL)
Zapremina rastvarača
10 mL
10 mL
Aktivnost (i.j.) se određuje pomoću hromogenog testa prema Evropskoj
farmakopeji.
Specifična aktivnost Human Coagulation Factor VIII Kedrion je
približno 80 i.j./mg proteina. Lek je
proizveden iz donacija humane plazme. Lek sadrži humani von
Willebrand faktor.
Pomoćne suspastance sa potvrđenim dejstvom: ovaj lek sadrži do 0,18
mmol (ili
4,1 mg) natrijuma po
mililitru rekonstituisanog rastvora (što odgovara 1,8 mmol ili 41 mg
natrijuma po bočici)
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za infuziju.
Izgled praška za rastvor za infuziju: prašak bele do svetložute
boje.
2 od 11
Rekonstituisani rastvor: slabo opalescentan