EMEND

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

апрепитант

Доступно од:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

АТЦ код:

A04AD12

INN (Међународно име):

aprepitant

Дозирање:

125mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 125mg;80mg; blister, 1x125mg i 2x80 mg

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Резиме производа:

JKL: 1124587

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2020-05-28

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
EMEND
®
125 MG KAPSULE TVRDE
EMEND
®
80 MG KAPSULE TVRDE
APREPITANT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek EMEND i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek EMEND
3.
Kako se uzima lek EMEND
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek EMEND
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK EMEND I ČEMU JE NAMENJEN
Lek EMEND sadrži aktivnu supstancu aprepitant i pripada grupi lekova
koji se nazivaju antagonisti
neurokinin-1 (NK
1
) receptora. Mozak ima određenu oblast koja kontroliše mučninu i
povraćanje. Lek
EMEND deluje tako što blokira signale koji odlaze u taj deo mozga, i
tako smanjuje mučninu i povraćanje.
EMEND kapsule se koriste kod odraslih osoba i adolescenata uzrasta od
12 godina i starijih U KOMBINACIJI
SA DRUGIM LEKOVIMA radi sprečavanja mučnine i povraćanja izazvanih
hemioterapijom (terapija lečenja raka)
koja je snažan ili umeren izazivač mučnine i povraćanja (kao što
su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili
epirubicin).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK EMEND
LEK EMEND NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste Vi ili dete alergični (preosetljivi) na aprepitant ili na
bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka (navedene u odeljku 6).
-
Istovremeno sa lekovima koji sadrže pimozid (za lečenje
psihijatrijskih poremećaja), terfenadin i
astemizol (za lečenje sezonske tj. polenske groznice i drugih
alergijskih

Карактеристике производа

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
EMEND
®
125mg kapsule tvrde
EMEND
®
80mg kapsule tvrde
INN: aprepitant
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna EMEND kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.
Jedna EMEND kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula od 125 mg je tvrda neprovidna kapsula, sa belim telom i
ružičastom kapom i poprečno utisnutim
crnim oznakama “462” i “125 mg” na telu kapsule.
Kapsula od 80 mg je tvrda neprovidna kapsula, sa belim telom i belom
kapom i poprečno utisnutim crnim
oznakama “461” i “80 mg” na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija mučnine i povraćanja koji su izazvani visoko i umereno
emetogenom hemioterapijom maligniteta
kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Lek EMEND 125 mg / 80 mg se daje kao deo kombinovane terapije (videti
odeljak 4.2).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Odrasli_
Lek EMEND se daje tri dana u sklopu terapijskog režima koji obuhvata
kortikosteroid i 5-HT
3
antagonist.
Preporučena
oralna
doza
je
jedna
kapsula
od
125
mg,
prvog
dana
terapije,
jedan
sat
pre
početka
hemioterapije, a zatim po jedna kapsula od 80 mg, drugog i trećeg
dana terapije, ujutro.
Sledeći terapijski režimi su preporučeni kod odraslih radi
sprečavanja mučnine i povraćanja izazvanih
emetogenom hemioterapijom maligniteta:
2 od 19
Režim pri visoko emetogenoj hemioterapiji
Prvi dan lečenja
Drugi dan lečenja
Treći dan lečenja
Četvrti dan lečenja
EMEND
125 mg oralno
80 mg oralno
80 mg oralno
Ništa
Deksametazon
12 mg oralno
8 mg oralno
8 mg oralno
8 mg oralno
5-HT
3
antagonisti
Uobičajena doza 5-
HT
3
antagonista. Za
informacije
o
doziranju
videti
sažetak
karakteristika
leka
određenog
5-HT
3
anta