Elymbus 0,1 mg/g očný gél v jednodávkovom obale

Држава: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Laboratoires THEA, Francúzsko

АТЦ код:

S01EE03

Пут администрације:

očné použitie

Јединице у пакету:

gel ods 10 (1x10)x0,3 g (obal LDPE jednod.); gel ods 30 (3x10)x0,3 g (obal LDPE jednod.); gel ods 90 (9x10)x0,3 g (obal LDPE jednod.)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Терапеутска област:

Bimatoprost

Статус ауторизације:

R - Aktuálna registrácia

Датум одобрења:

2024-02-27

Информативни летак

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/00945-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ELYMBUS 0,1 MG/G OČNÝ GÉL V JEDNODÁVKOVOM OBALE
bimatoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Elymbus a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Elymbus
3.
Ako používať Elymbus
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Elymbus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ELYMBUS A NA ČO SA POUŽÍVA
Elymbus je liek na liečbu glaukómu. Patrí do skupiny liekov
nazývanej prostamidy.
Elymbus očný gél sa používa na zníženie zvýšeného tlaku v
oku u dospelých. Liek sa môže používať
samostatne alebo s inými liekmi nazývanými betablokátory vo forme
očných kvapiek, ktoré taktiež
znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priezračnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je stále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje
sa tlak vo vnútri oka. Tento liek zvyšuje množstvo odvádzanej
tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje
tlak vo vnútri oka. Ak tento vysoký tlak nie je znižovaný, môže
to viesť k ochoreniu, ktoré sa
nazýva glaukóm, a nakoniec k poškodeniu vášho zraku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ELYM

Карактеристике производа

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/00945-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Elymbus 0,1 mg/g očný gél v jednodávkovom obale
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden g očného gélu obsahuje 0,1 mg bimatoprostu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očný gél.
Bezfarebný opalizujúci gél.
pH: 6,9 – 7,9.
Osmolalita: 250 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme
s otvoreným uhlom a vnútroočnej
hypertenzii u dospelých pacientov (ako monoterapia alebo ako
doplnková terapia k betablokátorom).
4.2
DÁVKOVANIE
A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporučená dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne večer. Dávkovanie
jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie
môže viesť k zoslabeniu účinku na
znižovanie vnútroočného tlaku.
_OSOBITNÉ SKUPINY PACIENTOV_
_ _
_Pacienti _
_s poruchou funkcie pečene_
_ _
Elymbus sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou
poruchou funkcie pečene, a preto sa má
u týchto pacientov používať s opatrnosťou. U pacientov s miernym
ochorením pečene v anamnéze
alebo abnormálnou hodnotou alanínaminotransferázy (ALT),
aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo
bilirubínu na začiatku liečby nemal bimatoprost 0,3 mg/ml, očné
roztokové kvapky (s obsahom
konzervačných látok), žiadny nežiaduci účinok na funkciu
pečene počas 24 mesiacov.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
_ _
Elymbus sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek, a preto
sa má u týchto pacientov
používať s opatrnosťou.
_ _
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Elymbusu u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/00945-REG
2
Použitie bimatoprostu u nositeľov kontaktných šošoviek sa
nesk