Elumela

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

прегабалин

Доступно од:

HEMOFARM AD VRŠAC

АТЦ код:

N03AX16

INN (Међународно име):

pregabalin

Дозирање:

50mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 50mg; blister, 8x7kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

HEMOFARM AD VRŠAC

Резиме производа:

JKL: 1084850

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-02-13

Информативни летак

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
Δ
ELUMELA
®
, 50 MG, KAPSULA, TVRDA
Δ
ELUMELA
®
, 75 MG, KAPSULA, TVRDA
Δ
ELUMELA
®
, 150 MG, KAPSULA, TVRDA
Δ
ELUMELA
®
, 300 MG, KAPSULA, TVRDA
PREGABALIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elumela i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elumela
3.
Kako se uzima lek Elumela
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elumela
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK ELUMELA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elumela spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje
epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog
bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.
PERIFERNI I CENTRALNI NEUROPATSKI BOL: Lek Elumela se koristi za
terapiju dugotrajnog bola izazvanog
oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni
neuropatski bol, kao što su dijabetes ili
herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote,
žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja,
oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti,
„trnci i žmarci“. Periferni i centralni
neuropatski
bol
može
takođe
biti
povezan
sa
promenama
raspoloženja,
poremećajem
sna,
zamorom
(iscrpljenošću), i može imati uticaja na fizičke i društvene
aktivnosti, kao i na sveukupni kvalitet života.
EPILEPSIJA: Lek Elumela se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije
(parcijalne konvulzije sa ili bez
sekundarne generaliz

Карактеристике производа

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Elumela
®
, 50 mg, kapsula, tvrda
Δ
Elumela
®
, 75 mg, kapsula, tvrda
Δ
Elumela
®
, 150 mg, kapsula, tvrda
Δ
Elumela
®
, 300 mg, kapsula, tvrda
INN: pregabalin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Elumela, 50 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg pregabalina.
_Elumela, 75 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg pregabalina.
_Elumela, 150 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pregabalina.
_Elumela, 300 mg, kapsula, tvrda_
Jedna kapsula, tvrda sadrži 300 mg pregabalina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
_Elumela, 50 mg, kapsula, tvrda_
Tvrde želatinske kaspule bele kape i belog tela veličine 3 sa
oznakom PGB 50 i crnom linijom na telu
kapsule.
_Elumela, 75 mg, kapsula, tvrda_
Tvrde želatinske kapsule narandžaste kape i belog tela veličine 4
sa oznakom PGB 75 na telu kapsule.
_Elumela, 150 mg, kapsula, tvrda_
Tvrde želatinske kapsule bele kape i belog tela veličine 2 sa
oznakom PGB 150 na telu kapsule.
_Elumela, 300 mg, kapsula, tvrda_
Tvrde želatinske kapsule narandžaste kape i belog tela veličine 0
sa oznakom PGB 300 na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Neuropatski bol
Pregabalin je namenjen za terapiju perifernog i centralnog
neuropatskog bola kod odraslih.
2 od 15
Epilepsija
Pregabalin se primenjuje kao adjuvantna terapija parcijalnih
konvulzija kod odraslih, sa ili bez sekundarne
generalizacije.
Generalizovani anksiozni poremećaj
Pregabalin je namenjen za terapiju generalizovanog anksioznog
poremećaja (GAP) kod odraslih.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Doza se kreće u rasponu od 150 do 600 mg dnevno, podeljena u dve ili
tri pojedinačne doze.
_Neuropatski bol_
Lečenje pregabalinom se može započeti dozom od 150 mg dnevno,
podeljena u dve ili tri pojedinačne doze.
Zavisno od individualnog odgovora svakog pacijenta kao i
podnošljivosti leka, doza se može povećati na 300
mg dnevno posle per