Држава: Босна и Херцеговина
Језик: Хрватски
Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
oksaliplatin
AMICUS PHARMA d.o.o.
L01XA03
oksaliplatin
5 mg/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 5 mg oksaliplatina
1 staklena bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2018-07-01
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Eloxatin 5 mg/ml OKSALIPLATINA Koncentrat za rastvor za infuziju Prije upotrebe pažljivo proČitajte priloženo uputstvo. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ako Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i neželjene efekte, koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Vidjeti sekciju 4. 1. Šta je ELOXATIN i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počne uzimati ELOXATINA 3. Kako primijeniti ELOXATIN 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati ELOXATIN 6. Sadržaj pakiranja i ostali podaci 1. ŠTA JE ELOXATIN I ZA ŠTA SE KORISTI Aktivna supstanca ELOXATIN-a je oksaliplatin. ELOXATIN je indiciran za liječenje raka debelog crijeva (liječenje faze III raka debelog crijeva nakon potpunog odstranjenja primarnog tumora, metastatskog raka (raka s metastazama) debelog crijeva i rektuma (zadnji dio crijeva). ELOXATIN se primjenjuje u kombinaciji sa drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil i folna kiselina. ELOXATIN je antitumorski lijek koji sadrži platinu. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI ELOXATIN Ne smijete koristiti ELOXATIN ako: Ste alergični na oksaliplatin Dojite Imate smanjen broj krvnih ćelija Osjećate trnce ili ukočenost prstiju ruku i/ili nogu, ili imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće Imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega. Upozorenja i mjere opreza Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije uzimanja ELOXATINE-a ako: - Ste imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže platinu, kao što je karboplatin ili cisplatin. Alergijske reakcije se mogu javiti tokom infuzije oksaliplatine. - Ako Vam je funkcija bubrega umjereno ili blago oštećena. - Ako imate bilo kakve probleme s jetrom ili abnormalne rezultate jetrene funkcije tijekom liječenja. - Ako imate ili st Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA ELOXATIN 5 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 m koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatine 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50,00 mg oksaliplatine 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 100,00 mg oksaliplatine Za pomoćne supstance vidjeti sekciju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Oksaliplatin u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (5-FU) i folnom kiselinom (FA) indiciran je za: - adjuvantno liječenje karcinoma debelog crijeva III stepena (Dukes C) nakon potpunee resekcije primarnog tumora - liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje LIJEK SMIJU PRIMJENJIVATI SAMO ODRASLI Preporučena doza oksaliplatina u adjuvantnom tretmanu je 85 mg/m 2 intravenski, ponavlja se svake dvije sedmice za 12 ciklusa (6 mjeseci). Preporučena doza oksaliplatina u tretmanu metastatskog kolorektalnog karcinoma je je 85 mg/m 2 intravenski i ponavlja se svake dvije sedmice do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Dozu treba prilagoditi zbog podnošljivosti (vidjeti pod 4.4. „Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri upotrebi“). Oksaliplatin se treba primjenjivati uvijek prije fluoropirimidina – na primjer 5-fluorouracila. Oksaliplatin se daje kao dvo- do šestosatna intravenska infuzija u 250 do 500 ml 5% rastvora glukoze tako da se postigne koncentracija između od 0,2 mg/ml i 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml je najveća koncentracija u kliničkoj praksi za oksaliplatinsku dozu od 85 mg/m 2 . U većini slučajeva, oksaliplatin se daje u kombinaciji sa 5-fluorouracilom u kontinuiranoj infuziji. Za tretman koji se ponavlja svake dvije sedmice, primjenjuje se režim sa 5-fluorouracilom u bolusu i u kontinuiranoj infuziji. Posebna populacija Renalna insuficijencija Oksaliplatin se ne smije administrirati pacijentima sa teškom re Прочитајте комплетан документ