Elicea 5mg film tableta

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

эсциталопрам

Доступно од:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

N06AB10

INN (Међународно име):

escitalopram

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

blister, 4x7kom

Класа:

R

Произведен од:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija

Резиме производа:

JKL: 1072627

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2015-12-21

Информативни летак

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
Δ ELICEA
®
, FILM TABLETA, 5 MG
_pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 4 x 7 film tableta_
Δ ELICEA
®
, FILM TABLETA, 10 MG
_pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 4 x 7 film tableta_
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
Industrijska 8, Obrenovac
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol pragrafa u boji_
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni
glasnik RS", br_. 41/2011
od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta
2 od 13
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK :
Δ
ELICEA
®
5 MG FILM TABLETA
Δ
ELICEA
®
10 MG FILM TABLETA
INN: ESCITALOPRAM
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elicea i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elicea
3.
Kako se upotrebljava lek Elicea
4.
Moguća neželjena de

Карактеристике производа

Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta
1 od 19
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
Δ ELICEA
®
, FILM TABLETA, 5 MG
_pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 4 x 7 film tableta_
Δ ELICEA
®
, FILM TABLETA, 10 MG
_pakovanje: ukupno 28 film tableta; blister, 4 x 7 film tableta_
Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.
Adresa:
Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
Podnosilac zahteva:
PHARMANOVA D.O.O. OBRENOVAC
Adresa:
Industrijska 8, Obrenovac
_Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta, ▲pun trougao crvene
boje i § simbol_
_pragrafa u boji_
_teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja
spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, _
_dodatnom _
_obeležavanju, _
_kao _
_i _
_sadržaju _
_uputstva _
_za _
_lek _
_("Službeni _
_glasnik _
_RS", _
_br_.
41/2011
od10.6.2011. godine )_)._
Broj rešenja: 515-01-02188-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 5mg; blister, 4 x 7 film tableta
Broj rešenja: 515-01-02189-15-001 od 21.12.2015. za lek Elicea
®
; film tablete; 10mg; blister, 4 x 7 film tableta
2 od 19
1. IME LEKA
Δ
Elicea
®
5 mg film tableta
Δ
Elicea
®
10 mg film tableta
INN: escitalopram
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Elicea, 5 mg, film tablete_: Jedna film tableta sadrži 5 mg
escitaloprama, u obliku escitalopram-
oksalata.
_Elicea, 10 mg, film tablete_: Jedna film tableta sadrži 10 mg
escitaloprama, u obliku escitalopram-
oksalata.
Pomoćna supstanca:
5 mg film tableta
10 mg film tableta
laktoza
51,321 mg
102,643 mg
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Elicea, 5 mg_: Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje,
fasetiranih ivica.
_Elicea, 10 mg_: Ovalne, bikonveksne film tablete bele boje, sa
utisnutom podeonom crtom sa jedne
strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje velikih depresivnih epiz