Elfabrio

Држава: Европска Унија

Језик: Норвешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Pegunigalsidase alfa

Доступно од:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

АТЦ код:

A16AB20

INN (Међународно име):

pegunigalsidase alfa

Терапеутска група:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Терапеутска област:

Fabry sykdom

Терапеутске индикације:

Elfabrio is indicated for long-term enzyme replacement therapy in adult patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (deficiency of alpha-galactosidase).

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

autorisert

Датум одобрења:

2023-05-04

Информативни летак

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ELFABRIO 2 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pegunigalsidase alfa
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om hvordan du
melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Elfabrio er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Elfabrio
3.
Hvordan du bruker Elfabrio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Elfabrio
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ELFABRIO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Elfabrio inneholder virkestoffet pegunigalsidase alfa og brukes som
enzymerstatningsbehandling hos voksne
pasienter med bekreftet Fabrys sykdom. Fabrys sykdom er en sjelden
genetisk sykdom som kan ha
innvirkning på mange deler av kroppen. Hos pasienter med Fabrys
sykdom er det et fettstoff som ikke
fjernes fra cellene i kroppen deres, og bygger seg opp i veggene av
blodkarene deres, noe som kan føre til
organsvikt. Dette fettet bygger seg opp i cellene til disse pasientene
fordi de ikke har nok av et enzym som
heter alfa-galaktosidase-A, som er enzymet som sørger for å bryte
det ned. Elfabrio brukes over lang tid for å
supplere eller erstatte dette enzymet hos voksne pasienter med
bekreftet Fabrys sykdom.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER E

Карактеристике производа

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt som
mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om
bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Elfabrio 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 20 mg pegunigalsidase alfa i et volum på
10 ml ved en konsentrasjon på
2 mg/ml.
Styrken indikerer mengden av pegunigalsidase alfa med hensyn til
pegyleringen.
Pegunigalsidase alfa produseres i tobakkceller (_Nicotiana tabacum_
BY2-celler) ved hjelp av rekombinant
DNA-teknologi.
Virkestoffet, pegunigalsidase alfa, er et kovalent konjugat av
prh-alfa-GAL-A med polyetylenglykol (PEG).
Potensen til dette legemidlet skal ikke sammenlignes med potensen til
andre pegylerte eller ikke-pegylerte
proteiner av samme legemiddelklasse. Se pkt. 5.1 for mer informasjon.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 48 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Elfabrio er indisert for langsiktig enzymerstatningsbehandling hos
voksne pasienter med en bekreftet
diagnose av Fabrys sykdom (mangel på alfa-galaktosidase).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Elfabrio må håndteres av en lege som har erfaring med
å behandle pasienter med Fabrys
sykdom.
Det må være passende medisinske støttetiltak lett tilgjengelig når
Elfabrio administreres til pasienter som
ikke har fått behandling før, eller som har opplevd kraftige
overfølsomhetsreaksjoner overfor Elfabrio
tidligere.
Premedisinering med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan være
tilrådelig for pasienter som tidligere
har opplevd overfølsomhetsreaksjoner overfor Elfabrio eller andre
enzymerstatningsbehandlinger (se
pkt. 4.4).
3
Dosering
Den anbefalte dosen av pegunigalsidase alfa