Elernap 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Enalaprili maleas, Lercanidipini hydrochloridum

Доступно од:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

АТЦ код:

C09BB02

INN (Међународно име):

Enalaprili maleas, Lercanidipini hydrochloridum

Дозирање:

20 mg/10 mg

Фармацеутски облик:

Apvalkotā tablete

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

TAD Pharma GmbH, Germany; KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Статус ауторизације:

Uz neierobežotu laiku

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Elernap 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes
enalaprili maleas/lercanidipini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu
ārstu vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Elernap un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Elernap lietošanas
3.
Kā lietot Elernap
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Elernap
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Elernap un kādam nolūkam tās lieto
Elernap ir noteikta AKE inhibitora (enalaprila) un kalcija kanālu
blokatora (lerkanidipīna), divu zāļu,
kuras pazemina asinsspiedienu, kombinācija.
Elernap lieto paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas)
ārstēšanai pacientiem, kuru asinsspiedienu
nav iespējams pietiekami kontrolēt, izmantojot tikai enalaprila 20
mg devu. Elernap nedrīkst lietot
hipertensijas sākotnējai ārstēšanai.
2.
Kas Jums jāzina pirms Elernap lietošanas
Nelietojiet Elernap šādos gadījumos:
-
ja Jums ir alerģija pret enalaprilu vai lerkanidipīnu, vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
-
ja Jums jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret tāda veida zālēm,
kas ir līdzīgas tām, kuras ir
Elernap sastāvā, t.i., zālēm, ko sauc par AKE inhibitoriem vai
kalcija kanālu blokatoriem;
-
ja Jums jebkad ir bijusi angioedēma (sejas, lūpu, mutes, mēles vai
rīkles pietūkums), kas
izraisīja apgrūtinātu rīšanu vai elpošanu (angio

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Elernap 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg enalaprila maleāta (enalaprili
maleas) (atbilst 15,29 mg
enalaprila) un 10 mg lerkanidipīna hidrohlorīda (lercanidipini
hydrochloridum) (atbilst 9,44 mg
lerkanidipīna).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Katra apvalkotā tablete satur 307 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, nedaudz abpusēji
izliektas, ar slīpām malām, tabletes diametrs
ir 10 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Primārās arteriālās hipertensijas ārstēšana pacientiem, kuru
asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt,
izmantojot vienīgi enalaprilu 20 mg.
Elernap 20 mg/10 mg fiksēto kombināciju nedrīkst lietot
sākotnējai hipertensijas ārstēšanai.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar pietiekami kontrolēt,
izmantojot vienīgi enalaprilu 20 mg,
nepieciešams vai nu pakāpeniski palielināt enalaprila monoterapijas
devu, vai arī pāriet uz Elernap
20 mg/10 mg.
Ieteicama individuāla devas pielāgošana, izmantojot atsevišķus
komponentus. Ja tas ir klīniski
pieļaujams, apsverama tieša monoterapijas pāreja uz fiksēto
kombināciju.
Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā vismaz 15 minūtes
pirms ēšanas.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Deva ir atkarīga no pacienta nieru darbības (skatīt 4.4.
apakšpunktu „Nieru darbības traucējumi”).
Nieru darbības traucējumi
Elernap kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem (kreatinīna klīrenss
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022
<30 ml/min) vai hemodialīzes pacientiem (skatīt 4.3. un 4.4.
apakšpunktu). Nepieciešama īpaša
piesardzība, uzsākot ārstēšanu pacientiem ar viegliem līdz
vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem.
Aknu