Egistrozol

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

АТЦ код:

L02BG03

Пут администрације:

perorálne použitie

Јединице у пакету:

tbl flm 10x1 mg (blis.); tbl flm 14x1 mg (blis.); tbl flm 20x1 mg (blis.); tbl flm 28x1 mg (blis.); tbl flm 30x1 mg (blis.)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

44 - CYTOSTATICA

Терапеутска област:

Anastrozol

Резиме производа:

tbl flm 500x1 mg (nem.bal.); tbl flm 300x1 mg (nem.bal.); tbl flm 98x1 mg (nem.bal.); tbl flm 84x1 mg (nem.bal.); tbl flm 50x1 mg (nem.bal.); tbl flm 28x1 mg (nem.bal.); tbl flm 300x1 mg (blis.); tbl flm 100x1 mg (blis.); tbl flm 98x1 mg (blis.); tbl flm 90x1 mg (blis.); tbl flm 84x1 mg (blis.); tbl flm 60x1 mg (blis.); tbl flm 56x1 mg (blis.); tbl flm 50x1 mg (blis.); tbl flm 30x1 mg (blis.); tbl flm 28x1 mg (blis.); tbl flm 20x1 mg (blis.); tbl flm 14x1 mg (blis.); tbl flm 10x1 mg (blis.)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2007-06-28

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05878-Z1B,
2021/01771-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
KU
EGISTROZOL
1 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
anastrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝ
M, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. Toto sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Egistrozol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Egistrozol
3.
Ako užívať Egistrozol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Egistrozol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE EGISTROZOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Egistrozol 1 mg filmom obalené tablety obsahuje látku nazývanú
anastrozol. Patrí do skupiny liekov
nazývaných „inhibítory aromatázy“. Egistrozol sa používa na
liečbu rakoviny prsníka u žien po
menopauze (po poslednej menštruácii).
Egistrozol znižuje hladinu hormónu nazývaného estrogén, ktorý sa
tvorí vo vašom tele. Robí to tak, že
vo vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým), ktorý sa nazýva
„aromatáza“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE EGISTROZOL
NEUŽÍVAJTE
EGISTROZOL
-
ak ste alergická na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo,
dojčenie a plodnosť“).
Neužívajte Egistrozol ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného. Ak
si nie ste istá, skôr ako už

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05878-Z1B,
2021/01771-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Egistrozol
1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele filmom obalené okrúhle bikonvexné tablety s označením
„ANA“ a „1“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Egistrozol je indikovaný na:

Liečbu pokročilého karcinómu prsníka pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po
menopauze.

Adjuvantnú liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po menopauze.

Adjuvantnú liečbu včasného invazívneho karcinómu prsníka
pozitívneho na hormonálne
receptory u žien po menopauze, ktoré sa počas 2 – 3 rokov
liečili adjuvantným tamoxifénom.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁV
ANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Egistrozolu pre dospelé pacientky, vrátane
starších pacientok, je jedna 1 mg tableta
raz denne.
Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby u žien po
menopauze so včasným invazívnym
karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory je 5 rokov.
_Osobitné skupiny pacientov_
_ _
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Použitie anastrozolu u detí a dospievajúcich sa pre nedostatočné
údaje o bezpečnosti a účinnosti
neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.1).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05878-Z1B,
2021/01771-Z1A
2
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientok s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
sa zmena dávky neodporúča.
U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má Egistrozol
podávať opatrne (pozri časti 4.4
a 5.2).
_Porucha _
_funkcie pečene_
_ _
U pacientok s ľahkým ochorením pečene sa zmena dávky
neodporú