Eftil

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

valproinska kiselina

Доступно од:

AMICUS SRB D.O.O.

АТЦ код:

N03AG01

INN (Међународно име):

valproinska kiselina

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

sirup

Јединице у пакету:

sirup; 50mg/mL; boca staklena, 1x150mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

UNITHER LIQUID MANUFACTURING - COLOMIERS

Резиме производа:

JKL: 3084501

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2018-09-18

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
▲
EFTIL®, 50 MG/ML, SIRUP
INN VALPROINSKA KISELINA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eftil sirup i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eftil sirup
3.
Kako se uzima lek Eftil sirup
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eftil sirup
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
UPOZORENJE
VALPROAT MOŽE IZAZVATI OŠTEĆENJE PLODA I PROBLEME U RANOM RAZVOJU
PLODA AKO SE UZIMA TOKOM
TRUDNOĆE.
AKO STE ŽENA U REPRODUKTIVNOM DOBU, KORISTITE EFIKASNE METODE
KONTRACEPCIJE TOKOM TERAPIJE
VALPROATOM. VAŠ LEKAR ĆE RAZGOVARATI SA VAMA, A TAKOĐE TREBA DA
SLEDITE SAVETE IZ OVOG
UPUTSTVA. RECITE ODMAH SVOM LEKARU AKO STE TRUDNI ILI MISLITE DA STE
MOŽDA TRUDNI.
1. ŠTA JE LEK EFTIL SIRUP I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Eftil, sirup sadrži aktivnu supstancu valproinsku kiselinu, koja
pripada grupi lekova pod nazivom
antiepileptici. Antiepileptici su lekovi za lečenje epilepsije
(padavice).
Lek Eftil, sirup je namenjen za lečenje generalizovane, parcijalne
ili drugih vrsta epilepsije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO U

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
▲
EFTIL®, 50 MG/ML, SIRUP
INN: valproinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 mL sirupa sadrži:
valproinska kiselina 5,0 g
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: propilparahidroksibenzoat;
metilparahidroksibenzoat; sorbitol
70% (kristališući); saharoza, rastvor 67%.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup je bistra sirupasta tečnost, svetlo žute boje,
karakterističnog mirisa na višnju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Eftil sirup se primenjuje u lečenju:
- Generalizovane, parcijalne ili drugih vrsta epilepsije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Eftil sirup je namenjen za oralnu primenu.
Preporučena dnevna doza varira u skladu sa uzrastom i telesnom masom
pacijenta.
Dnevna doza se daje podeljeno u dve doze.
Pacijenti kod kojih se adekvatna kontrola napada postigla primenom
leka Eftil tableta sa produženim
oslobađanjem mogu da se prevedu na druge formulacije sa brzim ili
produženim oslobađanjem u
ekvivalentnoj dozi.
_DOZIRANJE_
Uobičajeno doziranje je sledeće:
_ODRASLE OSOBE_
Inicijalna dnevna doza iznosi 600 mg na dan, nakon čega se doza
postepeno povećava za 200 mg u
trodnevnom intervalu, do uspostavljanja kontrole napada. Uobičajene
dnevne doze se nalaze u rasponu od
1000 - 2000 mg, odnosno 20 - 30 mg/kg. Ukoliko ove doze nisu dovoljne
za postizanje odgovarajuće
kontrole bolesti, doza može postepeno da se povećava do 2500 mg/dan.
DEVOJČICE I ŽENE U REPRODUKTIVNOM DOBU
2 od 16
Lečenje lekom Eftil sirup mora da započne i nadgleda lekar
specijalista sa iskustvom u lečenju epilepsije ili
bipolarnog poremećaja. Lečenje se sme zapoceti kod devojčica i
žena u reproduktivnom periodu samo ako
druge terapije