Efluelda injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Доступно од:

Sanofi Pasteur Europe

АТЦ код:

J07BB02

INN (Међународно име):

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - lignende stamme (A/Darwin/9/2021, IVR-228), A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Victoria/4897/2022 IVR-238) (inaktiveret), B/Austria/1359417/2021 - lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype), B/Phuket/3073/2013-lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, vild type)

Фармацеутски облик:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Датум одобрења:

2021-12-04

Карактеристике производа

23. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EFLUELDA, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
31620
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Efluelda
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Influenzavirus (inaktiveret, split) af følgende stammer*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-lignende stamme
(A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
60 mikrogram HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-lignende stamme (A/Darwin/9/2021, SAN-010)
60 mikrogram HA**
B/Austria/1359417/2021-lignende stamme (B/Michigan/01/2021, vildtype)
60 mikrogram HA**
B/Phuket/3073/2013-lignende stamme
(B/Phuket/3073/2013, vildtype)
60 mikrogram HA**
Pr. dosis på 0,7 ml
*
dyrket på befrugtede hønseæg
**
hæmagglutinin
Denne vaccine følger WHO’s (_World Health Organisation_
–verdenssundheds-
organisationen) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU’s beslutning
for sæson
2023/2024.
Efluelda kan indeholde spor af æg, i form af ovalbumin, formaldehyd,
som anvendes under
fremstillingen (se pkt. 4.3).
_dk_hum_62663_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Efter at vaccinen er forsigtigt omrystet, er den en farveløs og
opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Efluelda er indiceret til aktiv immunisering af voksne i alderen 60
år og derover til
forebyggelse af influenzasygdom.
Brugen af Efluelda skal baseres på officielle anbefalinger
vedrørende influenza-
vaccination.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne i alderen 60 år og derover: En dosis på 0,7 ml.
_Pædiatrisk population_
Eflueldas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke
klarlagt.
Administration
Det foretrukne administrationssted for vaccinen er intramuskulært, om
end den også kan
gives subkut