Ecoporc SHIGA

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vakcina koja sadrži genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen

Доступно од:

ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.

АТЦ код:

QI09AB02

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen

Јединице у пакету:

suspenzija za injekciju; 3.2ELISA j./doza; bočica, 1x50doza

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

IDT BIOLOGIKA GMBH

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2022-07-12

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL (1x50 doza)
Broj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x100 doza)
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
ECOPORC SHIGA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
ECOPORC SHIGA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X100 DOZA)
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
1. IDT BIOLOGIKA GMBH
2. CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICAL CO. LTD.
Adresa:
1. AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
2. SZALLAS U.5., 1107 BUDAPEST, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 39, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL (1x50 doza)
Broj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x100 doza)
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Žilović i Žilović d.o.o., Beogradska 39, Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Nemačka
2. CEVA-Phylaxia Veterinary Biological Co. Ltd., Szallas u.5., 1107
Budapest, Mađarska
2.
IME LEKA
ECOPORC SHIGA
vakcina koja sadrži genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen
suspenzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen: ≥3,2 x 10
6
ELISA jedinica
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku hidroksida)
najviše 3,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
najviše 0,115 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: voda za injekcije, glutaraldehid
Izgled suspenzije nakon mućkanja: homogena suspenzija žućkaste do
smeđe boje.
4.
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi u uzrastu od najmanje četiri dana, u
cilju smanjenja uginuća i kliničkih
znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e _E. coli_ (STEC).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
21 dan posle vakcinacije
Trajanje imuniteta:
105 dana posle vakcin

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL (1x50 doza)
Broj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x100 doza)
1 od 5
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ECOPORC SHIGA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X50 ML (1X50 DOZA)
ECOPORC SHIGA, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 1X100 ML (1X100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. IDT BIOLOGIKA GMBH
2. CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICAL CO. LTD.
Adresa:
1. AM PHARMAPARK, D-06861 DESSAU-ROSSLAU, NEMAČKA
2. SZALLAS U.5., 1107 BUDAPEST, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
ŽILOVIĆ I ŽILOVIĆ D.O.O.
Adresa:
BEOGRADSKA 39, BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00415-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x50 mL (1x50 doza)
Broj rešenja: 323-01-00416-21-001 od 12.07.2022. za lek Ecoporc
SHIGA, suspenzija za injekciju, 1x100 mL (1x100 doza)
2 od 5
1.
IME LEKA
ECOPORC SHIGA
vakcina koja sadrži genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 1 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Genski modifikovani rekombinantni Stx2e antigen: ≥3,2 x 10
6
ELISA jedinica
ADJUVANS:
Aluminijum (u obliku hidroksida)
najviše 3,5 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
najviše 0,115 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Izgled nakon mućkanja: homogena suspenzija žućkaste do smeđe boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija prasadi u uzrastu od najmanje četiri dana, u
cilju smanjenja uginuća i kliničkih
znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e _E. coli_ (STEC).
Vreme potrebno za razvoj imuniteta:
21 dan posle vakcinacije
Trajanje imuniteta:
105 dana posle vakcinacije
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primenjivati u slučaju preosetljivosti na aktivnu supstancu, na
adjuvans ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci u sastavu vakcine.
Broj rešenja: 323-01-00415-2