ECBIRIO 0,3 mg/5 mg/ml

Држава: Румунија

Језик: Румунски

Извор: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Доступно од:

WARSZAWSKIE ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLFA S.A. - POLONIA

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

COMBINATII (BIMATOPROSTUM + TIMOLOLUM)

Дозирање:

0,3mg/5mg/ml

Фармацеутски облик:

PIC. OFT., SOL.

Тип рецептора:

PRF

Произведен од:

SIFI S.P.A. - ITALIA

Терапеутска група:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE AGENTI BETABLOCANTI

Резиме производа:

13462/2020/02 Cutie cu 3 flac. multidoza din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEID x 3 ml sol.oft.; 13462/2020/01 Cutie cu 1 flac. multidoza din PEJD de culoare alba, prevazut cu picurator din PEID x 3 ml sol.oft.

Информативни летак

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13462/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ECBIRIO 0,3 MG/5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUȚIE
bimatoprost/timolol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ecbirio și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ecbirio
3.
Cum să utilizați Ecbirio
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ecbirio
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ECBIRIO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ecbirio conține două substanțe active diferite (bimatoprost și
timolol), ambele reducând presiunea din
interiorul ochiului. Bimatoprostul face parte dintr-un grup de
medicamente numite prostamide, un analog
de prostaglandină. Timololul face parte dintr-un grup de medicamente
numite beta-blocante.
Ochiul dumneavoastră conține un lichid apos și limpede care
hrănește interiorul ochiului. Lichidul se
drenează constant din ochi și un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat
suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului crește și vă
poate afecta în final vederea (o afecțiune
numită glaucom). Ecbirio acționează prin reducerea producerii de
lichid și prin creșterea cantității de
lichid eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul
ochiului

Карактеристике производа

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13462/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ecbirio 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg şi timolol 5 mg (sub
formă de maleat de timolol 6,83 mg).
Fiecare flacon conține 3 ml de soluție.
Excipient cu efect cunoscut: fosfați
Fiecare ml de soluție conține fosfați 1,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluție limpede și incoloră.
pH: 6,8 – 7,6
Osmolalitate: 270 – 320 mOsmol/kg
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare (PIO) la pacienţii adulţi cu
glaucom cu unghi deschis sau cu
hipertensiune oculară care nu răspund suficient la beta-blocante sau
la analogi de prostaglandină cu
administrare topică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Scheme terapeutice recomandate la adulţi (inclusiv la persoanele în
vârstă) _
Doza recomandată este de o picătură Ecbirio în ochiul afectat
(ochii afectaţi) o dată pe zi, administrată
dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în
fiecare zi.
Informaţiile din literatura existentă privind bimatoprost/timolol
(formă farmaceutică multidoză)
sugerează faptul că administrarea dozei seara poate fi mai
eficientă în scăderea PIO decât
administrarea dozei dimineaţa. Cu toate acestea, atunci când se
recomandă administrarea dozei
dimineaţa sau seara, trebuie luat în considerare gradul de
complianţă (vezi pct. 5.1).
Dacă a fost omisă o doză, tratamentul trebuie continuat cu
următoarea doză planificată. Doza nu
trebuie să depăşească o picătură pe zi în ochiul afectat (ochii
afectaţi).
_ _
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Nu s-a studiat utilizarea Ecbirio la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală. De aceea, se
recomandă prudenţă în tratarea acestor