ECALTA

Country: Бразил

Језик: Португалски

Извор: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активни састојак:

anidulafungina

Доступно од:

PFIZER BRASIL LTDA

АТЦ код:

ANTI-FUNGICOS

INN (Међународно име):

anidulafungina

Терапеутска област:

ANTI-FUNGICOS

Резиме производа:

100 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL FA VD TRANS X 30 ML  - 1211004310016 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS + SOL DIL 2 FA VD TRANS X 30 ML - 1211004310024 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 15 FA VD TRANS + SOL DIL 15 FA VD TRANS X 30 ML - 1211004310032 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 30 FA VD TRANS + SOL DIL 30 FA VD TRANS X 30 ML - 1211004310040 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS - 1211004310059 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS - 1211004310067 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 100 MG PO LIOF SOL INJ CT 15 FA VD TRANS - 1211004310075 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

Статус ауторизације:

Válido

Датум одобрења:

2017-08-28

Информативни летак

ECALTA®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
_ _
_ _
LL-PLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v5_ECAPOI_21_VP
19/Dez/2022
1
ECALTA®
ANIDULAFUNGINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ecalta®
NOME GENÉRICO:
anidulafungina
APRESENTAÇÃO
Ecalta® pó liofilizado para solução injetável de 100 mg embalagem
contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de
anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
.
a = para ajuste de pH.
_ _
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LL-PLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v5_ECAPOI_21_VP
19/Dez/2022
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase
(infecção causada pelo fungo
_ Candida_
)
invasiva em pacientes adultos e pediátricos acima de 1 mês de idade,
incluindo candidemia (presença do fungo
_Candida_
infectando o sangue).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A anidulafungina é a substância ativa de Ecalta®.
A anidulafungina pertence à classe de antifúngicos chamada de
equinocandinas, utilizada para tratar infecções
fúngicas graves, e é um lipopeptídeo (tipo de substância que
aumenta a disponibilidade de outras substâncias
insolúveis em água) sintetizado a partir de um produto da
fermentação do
_Aspergillus nidulans _
(tipo de fungo).
Ecalta® inibe seletivamente a enzima 1,3-β-D glucana sintase que é
um componente essencial na parede das
células dos fungos. Ecalta® demonstrou atividade fungicida (capaz de
matar o fungo) contra espécies de
_Candida_
(tipo de fungo) e atividade contra regiões do crescimento celular
ativo da hifa (uma das formas do
fungo) do
_Aspergillus fumigatus_
.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ecalta® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade
(alergia) a anidulafungina, a outras equinocandinas
(c

Карактеристике производа

ECALTA®
PFIZER BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
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LLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v5_ECAPOI_21_VPS
19/Dez/2022
1
ECALTA®
ANIDULAFUNGINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL:
Ecalta®
NOME GENÉRICO:
anidulafungina
APRESENTAÇÃO
Ecalta® pó liofilizado para solução injetável de 100 mg embalagem
contendo 1 frasco-ampola.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Ecalta® contém o equivalente a 100 mg de
anidulafungina.
Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico,
hidróxido de sódio
a
, ácido clorídrico
a
.
a = para ajuste de pH.
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LLD_Bra_CDSv11.0_06Aug2020_v5_ECAPOI_21_VPS
19/Dez/2022
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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Ecalta® (anidulafungina) é indicado para o tratamento da candidíase
invasiva, incluindo candidemia, em pacientes
adultos e pediátricos acima de 1 mês de idade.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
CANDIDEMIA E OUTRAS FORMAS DE CANDIDÍASE INVASIVA
A segurança e a eficácia da anidulafungina foram avaliadas em um
estudo pivotal Fase 3, randomizado, duplo-
cego, multicêntrico e multinacional de pacientes com candidemia e/ou
outras formas de candidíase invasiva,
associados com sinais clínicos de infecção. Os pacientes foram
randomizados para receber anidulafungina uma
vez ao dia por via intravenosa (dose de ataque de 200 mg seguida de
100 mg de dose de manutenção) ou fluconazol
por via intravenosa (dose de ataque de 800 mg seguido de 400 mg de
dose de manutenção). Os pacientes foram
estratificados pelo escore APACHE II (≤ 20 e > 20) e pela presença
ou ausência de neutropenia. Os pacientes com
endocardite, osteomielite ou meningite por
_Candida_
, ou aqueles com infecções decorrentes da
_C. krusei_
, foram
excluídos do estudo. O tratamento foi administrado por no mínimo 14
e no máximo 42 dias. Foi permitida a troca
para fluconazol oral após um mínimo de 10 dias de terapia
intravenosa aos pacie