Ebrantil 50

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

урапидил

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C02CA06

INN (Међународно име):

urapidil

Дозирање:

50mg/10mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/10mL; ampula, 5x10mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0103291

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-07-11

Информативни летак

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
EBRANTIL® 25, 25 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
EBRANTIL® 50, 50 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
URAPIDIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ebrantil i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ebrantil
3.
Kako se primenjuje lek Ebrantil
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ebrantil
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK EBRANTIL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ebrantil kao aktivnu supstancu sadrži urapidil, koja pripada
grupi lekova za smanjenje krvnog pritiska
na način da širi krvne sudove (tzv. antagonisti alfa-adrenergičkih
receptora ili „alfa-blokatori“) u obliku
bistrog, bezbojnog rastvora za injekciju ili infuziju.
Lek Ebrantil rastvor za injekciju ili infuziju se primenjuje kod
urgentnih hipertenzivnih stanja (na primer
kritično
povišenje
krvnog
pritiska),
teški
i
najteži
oblici
hipertenzivnog
oboljenja
srca,
hipertenzija
rezistentna na druge lekove.
Takođe, ovaj lek se primenjuje za kontrolu smanjenja krvnog pritiska
kod pacijenata sa povišenim krvnim
pritiskom u toku i/ili posle operacije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK EBRANTIL
LEK EBRANTIL NE SMETE PRIMATI:
- ako ste alergični (preosetljivi) na urapidil ili bilo koju drugu
pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka
(navedenih u odeljku 6).
- ako imate suženje srčanog zaliska (stenoza aortnog

Карактеристике производа

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
EBRANTIL
®
25, 25 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
EBRANTIL
®
50, 50 MG/10 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: urapidil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula u 5 mL sadrži kao aktivnu supstancu urapidil-hidrohlorid
27,35 miligrama (odgovara 25 mg
urapidila)
Jedna ampula u 10 mL sadrži kao aktivnu supstancu
urapidil-hidrohlorid 54,70 miligrama (odgovara 50 mg
urapidila)
Listu svih pomoćnih supstanci videti u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju / infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Urgentna hipertenzivna stanja (kritično povećanje krvnog pritiska),
teški i najteži oblici hipertenzivnog
oboljenja srca, hipertenzija rezistentna na druge lekove.
Kontrola obaranja krvnog pritiska kod pacijenata sa povišenim krvnim
pritiskom u toku i/ili posle operacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_Hipertenzivne krize, teški i najteži oblici hipertenzije i
hipertenzija rezistentna na drugu terapiju_
1) Intravenska injekcija
10-50 mg urapidila se ubrizgava sporo i.v. uz praćenje krvnog
pritiska.
Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta po
ubrizgavanju.
Zavisno od odgovora, ubrizgavanje leka Ebrantil može da se ponovi.
2) Spora intravenska infuzija ili kontinuirana infuzija perfuzorom
Dugotrajna intravenska infuzija za održavanje krvnog pritiska na
nivou postignutog injekcijom priprema se
na sledeći način:
250 mg urapidila (10 ampula leka Ebrantil 25 ili 5 ampula leka
Ebrantil 50) se dodaje u 500 mL pogodnog
infuzionog rastvora kao što su fiziološki rastvor i 5 ili 10%
rastvor glukoze.
Ako se za davanje doze održavanja koristi perfuzor, u perfuzionu
brizgalicu se uvuče 20 mL injekcionog
rastvora (= 100 mg urapidila) i razblaži do 50 mL sa pogodnim
infuzionim rastvorom (videti gore).
Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila na 1 mL infuzionog
rastvora.
Brzina davanja: brzina kapi infuzije je individualna i zavisi od
postignute vrednosti krvnog pritisk