Ebrantil 25

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

урапидил

Доступно од:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

C02CA06

INN (Међународно име):

urapidil

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 25mg/5mL; ampula, 5x5mL

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

TAKEDA AUSTRIA GMBH

Резиме производа:

JKL: 0103290

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2023-01-26

Информативни летак

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
EBRANTIL
®
25, 25 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
urapidil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ebrantil 25 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Ebrantil 25
3.
Kako se primenjuje lek Ebrantil 25
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ebrantil 25
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK EBRANTIL 25 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ebrantil 25 kao aktivnu supstancu sadrži urapidil, koja pripada
grupi lekova za snižavanje krvnog
pritiska tzv. antagonistima alfa-adrenergičkih receptora. Lek
Ebrantil 25 sa jedne strane dovodi do smanjena
vaskularnog otpora blokadom alfa-adrenergičkih receptora čime se
krvni sudovi šire i snižava se krvni
pritisak.
Sa druge strane, takođe sprečava suprotnu reakciju autonomnog
nervnog sistema (povećanje broja
otkucaja srca), pa broj otkucaja srca uglavnom ostaje nepromenjen.
Lek Ebrantil 25 se primenjuje:

u stanju hipertenzivne krize (iznenadni poremećaj regulacije krvnog
pritiska sa nivoom iznad 230/120
mmHg)

kod teških i veoma teških oblika visokog krvnog pritiska i visokog
krvnog pritiska koji nije moguće
kontrolisati drugim lekovima.

za
kontrolisano
snižavanja
krvnog
pritiska
kod
pacijenata
sa
povišenim
krvnim
pritiskom
ili
hipertenzivnom krizom u toku i/ili posle operacije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK EBRANTIL 25
LEK E

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
EBRANTIL
®
25, 25 MG/5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: urapidil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5 mg urapidila.
Jedna ampula sa 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 27,35 mg
urapidil-hidrohlorida, što odgovara 25
mg urapidila.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži 100 mg
propilenglikola u jednom mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor (pH vrednost 5,9 – 6,5).
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Urgentna hipertenzivna stanja (kritično povećanje krvnog pritiska),
teški i veoma teški oblici
hipertenzije,
hipertenzija rezistentna na druge lekove.
Kontrolisano snižavanje krvnog pritiska kod pacijenata sa povišenim
krvnim pritiskom u toku i/ili posle
operacije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
_ODRASLI_
HIPERTENZIVNE KRIZE, TEŠKI I VEOMA TEŠKI OBLICI HIPERTENZIJE I
HIPERTENZIJA REZISTENTNA NA DRUGE LEKOVE
1) Intravenska injekcija
10-50 mg urapidila se primenjuje sporo intravenski, uz stalno
praćenje krvnog pritiska.
Smanjenje krvnog pritiska očekuje se u roku od 5 minuta nakon
primene.
U zavisnosti od odgovora, injekcija urapidila se može ponovo
primeniti.
2) Intravenska infuzija kap po kap ili kontinuirana infuzija
perfuzorom
Dugotrajna
intravenska
infuzija
kap
po
kap
za
održavanje
krvnog
pritiska
na
nivou
postignutog
injekcijom, priprema se na sledeći način:
250 mg urapidila (10 ampula leka Ebrantil 25) se dodaje u 500 mL
kompatibilnog infuzionog rastvora
(kao što su fiziološki rastvor i 5% ili 10% rastvor glukoze).
Ako se za davanje doze održavanja koristi perfuzor, u perfuzionu
brizgalicu se uvuče 20 mL rastvora za
injekciju/infuziju (100 mg urapidila) i razblaži do 50 mL sa
kompatibilnim infuzionim rastvorom (videti
gore).
2 od 9
Maksimalna kompatibilna količina je 4 mg urapidila na 1 mL infuzionog
rastvora.
Brzina primene:
Brzina infuzij