Country: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
delta de epoetina
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
B03XA
epoetin delta
Preparações antianêmicas
Kidney Failure, Chronic; Anemia
Dynepo está indicado para o tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crônica (CRF) em pacientes adultos. Pode ser usado em pacientes em diálise e em pacientes que não estão em diálise.
Revision: 9
Retirado
2002-03-18
Medicamento já não autorizado 102 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 103 FOLHETO INFORMATIVO - INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR DYNEPO 1000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA DYNEPO 2000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA DYNEPO 3000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA DYNEPO 4000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA DYNEPO 5000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA DYNEPO 6000 UI/0,3 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA DYNEPO 8000 UI/0,4 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA DYNEPO 10000 UI/0,5 ML SOLUÇÃO PARA INJECÇÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA Epoetin delta LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO: 1. O que é DYNEPO e para que é utilizado 2. Antes de utilizar DYNEPO 3. Como utilizar DYNEPO 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar o DYNEPO 6. Outras informações 1. O QUE É DYNEPO E PARA QUE É UTILIZADO A eopetina delta é uma eritropoietina humana produzida por um processo tecnológico desigando activação genética, que utiliza uma linha celular humana. A epoetina delta é uma hormona que estimula a produção de glóbulos vermelhos na medula óssea. Os glóbulos vermelhos são muito importantes dado que contêm hemoglobina, uma proteína que distribui o oxigénio pelo corpo. Dynepo é utilizado no tratamento dos sintomas de anemia (incluindo cansaço, fraqueza e falta de ar) associados a insuficiência renal crónica em doentes adultos. A anemia é uma patologia do s Прочитајте комплетан документ
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO DYNEPO 1.000 UI/ 0,5 ml, solução injectável em seringa pré-cheia. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA As seringas pré-cheias contêm 1.000 UI por dose de 0,5 ml (2.000 UI/ml) da substância activa epoetina delta. A epoetina delta é produzida numa linha celular humana (HT-1080) por tecnologia de activação genética. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável em seringa pré-cheia. Límpida, incolor e com consistência aquosa. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS DYNEPO é indicado para o tratamento da anemia sintomática associada a insuficiência renal crónica (IRC) em doentes adultos. Pode ser utilizado em doentes em diálise e em doentes não sujeitos a diálise. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com DYNEPO deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento da anemia associada à IRC. A dose de DYNEPO deve ser ajustada individualmente para manter o nível de hemoglobina dentro do intervalo alvo de 10 a 12 g/dl. Os sintomas e as sequelas da anemia podem variar com a idade, o sexo e o estado geral da doença; será necessário que um médico avalie a condição e o estado clínico de cada doente individualmente. Dynepo deve ser administrado subcutaneamente ou intravenosamente para que se verifique um aumento da hemoglobina não superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l). A via subcutânea é preferível em doentes que não estejam a ser submetidos a hemodiálise para se evitar a de veias periféricas. Devido à variabilidade intra-pacientes, podem observar-se ocasionalmente valores individuais de um paciente acima ou abaixo do nível de hemoglobina desejado. A variabilidade da hemoglobina deve ser resolvida através da gestão da dose, tendo em consideração o intervalo alvo da hemoglobina de 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12g/dl (7,5mmol/l). Deve evitar-se a manutenção dos Прочитајте комплетан документ