Dymista

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флутиказона, азеластин

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

R01AD58

INN (Међународно име):

flutikazon, azelastin

Дозирање:

50mcg/doza+137mcg/doza

Фармацеутски облик:

sprej za nos, suspenzija

Јединице у пакету:

sprej za nos, suspenzija; 50mcg/doza+137mcg/doza; bočica sa sprej pumpom, 1x23g

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

MYLAN HUNGARY KFT.

Резиме производа:

JKL: 7110561

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DYMISTA
®
50 MIKROGRAMA/DOZA + 137 MIKROGRAMA/DOZA, SPREJ ZA NOS, SUSPENZIJA
FLUTIKAZON,AZELASTIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dymista i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Dymista
3.
Kako se primenjuje lek Dymista
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dymista
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DYMISTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dymista, sprej za nos, sadrži dve aktivne supstance: flutikazon
propionat i azelastin-hidrohlorid.

Flutikazon propionat pripada grupi lekova koji se nazivaju
kortikosteroidi, koji smanjuju upalu.

Azelastin-hidrohlorid pripada grupi lekova koji se nazivaju
antihistaminici. Antihistaminici deluju
tako što sprečavaju dejstvo supstanci kao što je histamin, koga
telo proizvodi kao deo alergijske
reakcije tj. smanjuje simptome alergijskog rinitisa.
Lek Dymista, sprej za nos, se koristi za ublažavanje simptoma
umerenog do teškog sezonskog i
celogodišnjeg alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo
intranazalnim antihistaminikom ili
glukokortikoidom nije dovoljna.
Sezonski i celogodišnji alergijski rinitis su alergijske reakcije na
supstance kao što su polen (polenska
kijavica), grinje, plesni, prašina ili kućni ljubimci.
Lek Dymista, sprej za nos, ublažava simptome alergija kao što su:
curenje iz nosa, postnazalno slivanje,
kijanje i svrab nosa ili zapušen nos.
2. ŠTA

Карактеристике производа

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dymista
®
, 50 mikrograma/dozi+137 mikrograma/dozi, sprej za nos, suspenzija
INN: flutikazon, azelastin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram suspenzije sadrži 365 mikrograma flutikazon propionata i
1000 mikrograma azelastin-
hidrohlorida.
Jedna doza oslobođenog spreja (0,14 g) sadrži 50 mikrograma
flutikazon propionata i 137 mikrograma
azelastin-hidrohlorida (= 125 mikrograma azelastina).
Pomoćne supstance koje imaju potvrđeno dejstvo:
Jedna doza oslobođenog spreja (0,14 g) sadrži 0,014 mg
benzalkonijum-hlorida.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, suspenzija.
Homogena suspenzija, bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Dymista sprej za nos se koristi za ublažavanje simptoma umerenog
do teškog sezonskog i celogodišnjeg
alergijskog rinitisa ako monoterapija bilo intranazalnim
antihistaminikom ili glukokortikoidom nije dovoljna.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_DOZIRANJE_
Za potpunu terapijsku korist, redovna upotreba je od suštinskog
značaja.
Treba izbegavati kontakt sa očima.
Odrasli i adolescenti (uzrasta od 12 godina i stariji)
Jedna doza spreja u svaku nozdrvu dva puta dnevno (ujutru i uveče).
Deca uzrasta do 12 godina
Ne preporučuje se primena leka Dymista sprej za nos kod dece mlađe
od 12 godina zbog nedostatka
podataka o njegovoj bezbednosti i efikasnosti u navedenom uzrastu.
Primena kod starijih osoba
Nije potrebno posebno podešavanje doze za ovu populaciju.
2 od 9
Primena kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega i jetre
Nema raspoloživih podataka za pacijente sa poremećajem funkcije
bubrega i jetre.
_TRAJANJE TERAPIJE_
Lek Dymista sprej za nos je pogodan za dugotrajnu upotrebu.
Trajanje terapije treba da odgovara periodu izlaganja alergenu.
_NAČIN PRIMENE_
Lek Dymista sprej za nos je namenjen samo za nazalnu upotrebu.
_UPUTSTVO ZA UPOTREBU_
Priprema spreja za upotrebu:
Pre upotrebe pažljivo promućkati bočicu u trajanju od 5 sekundi,
okreću