Duzallo

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

allopurinol, lesinurad

Доступно од:

Grunenthal GmbH

АТЦ код:

M04AA51

INN (Међународно име):

allopurinol, lesinurad

Терапеутска група:

Antigout pripravki

Терапеутска област:

Protin

Терапеутске индикације:

Duzallo je navedeno pri odraslih za zdravljenje hyperuricaemia v protin bolnikih, ki niso dosegli cilja serum ravni sečne kisline z ustrezno dozo allopurinol sam.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Umaknjeno

Датум одобрења:

2018-08-23

Информативни летак

26
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1300/001
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1300/002
100 filmsko obloženih tablet
EU/1/18/1300/005
10 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
duzallo 200 mg/200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete
alopurinol/lesinurad
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Grünenthal GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA 30 IN 100 FILMSKO OBLOŽENIH TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete
alopurinol/lesinurad
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg alopurinola in 200 mg
lesinurada
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
29
9.
POSEBNA NAVODILA ZA

Карактеристике производа

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg alopurinola in 200 mg
lesinurada.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 102,6 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg alopurinola in 200 mg
lesinurada.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 128,3 mg laktoze (v obliki
laktoze monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Duzallo 200 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Bledo rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete velikosti 7 x 17
mm.
Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vgravirana napisa
»LES200« in »ALO200«.
Duzallo 300 mg/200 mg filmsko obložene tablete
Oranžne in rahlo rjavkaste podolgovate filmsko obložene tablete
velikosti 8 x 19 mm.
Filmsko obložene tablete imajo na eni strani vgravirana napisa
»LES200« in »ALO300«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Duzallo je indicirano pri odraslih za zdravljenje
hiperurikemije pri bolnikih s protinom, ki z
ustreznim odmerkom alopurinola samega ne dosežejo ciljne
koncentracije sečne kisline v serumu.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Alopurinol moramo titrirati do ustreznega odmerka preden uvedemo
zdravilo Duzallo.
Izbira jakosti odmerka zdravila Duzallo je odvisna od odmerka
alopurinola,