Dutilox 90 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступно од:

Symphar Sp. z o.o. (8089548)

Дозирање:

90 mg

Фармацеутски облик:

magensaftresistente Hartkapsel

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2022-12-07

Информативни летак

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
90 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 178,7 mg – 203,3 mg Saccharose.
Jede Hartkapsel enthält 0,588 mg Tartrazin (E102).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapseln Gr. 0 mit durchsichtig grünem Kapseloberteil /
durchsichtig grünem
Kapselunterteil mit Aufdruck in schwarzer Tinte (Kapseloberteil
„DU“/Kapselunterteil „90“), gefüllt
mit gebrochen weißen bis beige-/lachsfarbenen Kügelchen (Pellets).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
wird bei Erwachsenen angewendet.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über
60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es
gibt jedoch keinen klinischen
Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige
Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei
Patienten, die auf Duloxetin ansprechen
und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major
Depression auftraten, könnte
eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120
mg

Карактеристике производа

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
90 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel enthält 178,7 mg – 203,3 mg Saccharose.
Jede Hartkapsel enthält 0,588 mg Tartrazin (E102).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapseln Gr. 0 mit durchsichtig grünem Kapseloberteil /
durchsichtig grünem
Kapselunterteil mit Aufdruck in schwarzer Tinte (Kapseloberteil
„DU“/Kapselunterteil „90“), gefüllt
mit gebrochen weißen bis beige-/lachsfarbenen Kügelchen (Pellets).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
wird bei Erwachsenen angewendet.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über
60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es
gibt jedoch keinen klinischen
Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2-4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige
Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei
Patienten, die auf Duloxetin ansprechen
und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major
Depression auftraten, könnte
eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60-120
mg