Country: Белгија
Језик: Француски
Извор: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chlorhydrate de Tamsulosine 0,4 mg - Eq. Tamsulosine 0,367 mg; Dutastéride 0,5 mg
Sandoz SA-NV
G04CA52
Gélule
Voie orale
Tamsulosin and Dutasteride
CTI Extended: 560604-03; 560604-01; 560604-02
Commercialisé: Non
2020-04-30
1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ 0,5 MG/0,4 MG GÉLULES dutastéride/chlorhydrate de tamsulosine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Dutasteride/Tamsulosine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 3. Comment prendre Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? DUTASTERIDE/TAMSULOSINE SANDOZ EST UTILISÉ POUR LE TRAITEMENT DES HOMMES PRÉSENTANT UNE AUGMENTATION DU VOLUME DE LA PROSTATE (_hypertrophie bénigne de la prostate_). Il s'agit d'un grossissement non cancéreux de la glande prostatique provoqué par la production trop importante d’une hormone appelée dihydrotestostérone. Dutasteride/Tamsulosine Sandoz est une association de deux médicaments différents, appelés le dutastéride et la tamsulosine. Le dutastéride appartient à une classe de médicaments appelés _inhibiteurs de_ _la 5-alpha-réductase_, tandis que la tamsulosine appartient à une classe de médicaments appelés _alpha-_ _bloquants_. L’augmentation du volume de la prostate peut entrainer des problèmes u Прочитајте комплетан документ
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Dutasteride/Tamsulosine Sandoz 0,5 mg/0,4 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (équivalant à 0,367 mg de tamsulosine). Excipient(s) à effet notoire Chaque gélule contient de la lécithine (peut contenir de l’huile de soja) et jaune orangé S (E110). Chaque gélule contient ≤ 0,1 mg de jaune orange S. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule. Gélules oblongues , avec un longueur d'environ 24 mm , constituées d’un corps marron et d’une coiffe orange. Chaque gélule contient des granulés de chlorhydrate de tamsulosine à libération modifiée et une capsule de dutastéride en gélatine molle. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des symptômes modérés à sévères d’hypertrophie bénigne de la prostate (HBP). Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et d’intervention chirurgicale chez les patients présentant des symptômes modérés à sévères d'HBP. Pour des informations sur les effets du traitement et les populations de patients étudiées dans le cadre des essais cliniques, veuillez consulter la rubrique 5.1. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Adultes (y compris sujets âgés)_ La dose recommandée de Dutasteride/Tamsulosine Sandoz est d’une gélule (0,5 mg / 0,4 mg) une fois par jour. Le cas échéant, Dutasteride/Tamsulosine Sandoz peut être utilisé en remplacement d’une bithérapie existante de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine administrés en concomitance, en vue de simplifier le traitement. Dans les cas où cela est cliniquement approprié, le passage direct d'une monothérapie de dutastéride ou de chlorhydrate de tamsulosine à Dutasteride/Tamsulosine Sandoz peut être envisagé. _ _ _Insuffisance rénale_ L'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de l’associatio Прочитајте комплетан документ