DUTASTERIDE STADA 0.5 mg kapseli, pehmeä

Country: Финска

Језик: Фински

Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Активни састојак:

Dutasteridum

Доступно од:

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG

АТЦ код:

G04CB02

INN (Међународно име):

Dutasteridum

Дозирање:

0.5 mg

Фармацеутски облик:

kapseli, pehmeä

Тип рецептора:

Resepti

Терапеутска област:

dutasteridi

Статус ауторизације:

Myyntilupa myönnetty

Датум одобрења:

2016-01-25

Информативни летак

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE STADA 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dutasteride Stada
-valmistetta
3.
Miten Dutasteride Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
DUTASTERIDE STADA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN MIESPOTILAILLE, JOILLA ON
SUURENTUNUT ETURAUHANEN
(_eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu_). Tämä liikakasvu ei ole
syöpää ja sen aiheuttajana on liian
suuri dihydrotestosteronihormonin
määrä.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen
vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös
aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi
ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski,
että virtsan virtaus loppuu kokonaan
(_akuutti virtsaumpi_). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin
tapauksissa leikkaus on välttämätön,
jolloin
eturauhanen joko poistetaan tai sen kokoa pienennetään. Dutasteride
Stada vähentää
dihydrote

Карактеристике производа

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Kapseli sisältää lesitiiniä
(joka voi sisältää soijaöljyä).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä. Kapselit ovat himmeitä, keltaisia, pitkulaisia,
pehmeitä, merkitsemättömiä
liivatekapseleita, jotka sisältävät öljyistä, kellertävää
nestettä.
Pehmeiden kapseleiden mitat ovat: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito. Akuutin
virtsaummen (AUR) ja kirurgisten toimenpiteiden riskin vähentäminen
potilailla, joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita. Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista
potilaista kliinisissä tutkimuksissa – ks.
kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
Dutasteride Stada -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai
yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg)
kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutasteride Stada -annos on yksi kapseli (0,5 mg) suun
kautta kerran vuorokaudessa. Vaikka
paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa, saattaa kestää
jopa 6 kuukautta ennen kuin hoitovaste
voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos ei ole tarpeen.
ERITYISRYHMÄT
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen muutos
ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten toiminnanvajaus (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta on
noudatettava määrättäessä dutasteridia lievää tai kohtalaista
maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
(ks. kohdat 4.4 ja 5.2). Vaikeasta maksan toiminnanvajauksesta
kärsiville potilaille
dutasteridi o