Dutasterida Tamsulosina STADAFARMA 0,5 mg/0,4 mg capsule

Држава: Молдавија

Језик: Румунски

Извор: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активни састојак:

Dutasteridum + Tamsulosinum

Доступно од:

Laboratorio STADA, S.L.

АТЦ код:

G04CA52

INN (Међународно име):

Dutasteridum + Tamsulosinum

Дозирање:

0,5 mg/0,4 mg

Фармацеутски облик:

capsule

Јединице у пакету:

N30

Тип рецептора:

cu prescripție

Произведен од:

Galenicum Health, S.L.U., Spania; SAG MANUFACTURING, S.L.U., Spania

Датум одобрења:

2023-01-31

Информативни летак

{"timestamp":"2024-04-11T09:32:41.221+0000","status":405,"error":"Method
Not
Allowed","message":"Request method 'GET' not
supported","path":"/api/view-
document"}

Карактеристике производа

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI
Dutasterida/Tamsulosina STADAFARMA 0,5 mg/0,4 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de
tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu
tamsulosin 0,367 mg).
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține lecitină (care poate conține ulei de soia)
și colorantul galben amurg
(E110).
Fiecare capsulă conține < 0,1 mg galben amurg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase tari, oblongi, de aproximativ 24 mm lungime, cu
corp de culoare maro și
capac portocaliu.
Fiecare capsulă conține clorhidrat de tamsulosin sub formă de
pelete cu eliberare modificată și o
capsulă gelatinoasă moale cu dutasteridă.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la
pacienţii cu simptome moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile
clinice, vezi pct. 5.1.
4.2. DOZAJ ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată de dutasteridă/tamsulosin este de o capsulă (0,5
mg/0,4 mg) o dată pe zi.
Acolo unde este indicat, pentru a simplifica tratamentul,
dutasterida/tamsulosin poate fi utilizat
ca înlocuitor pentru terapia concomitentă cu dutasterida împreună
cu clorhidrat de tamsulosin.
Acolo unde este indicat din punct de vedere clinic, se poate lua în
considerare trecerea directă de
la monoterapia cu dutasteridă sau clorhidrat de tamsulosin la
dutasteridă/tamsulosin.
_ _
_Insuficiență renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienței renale asupra
farmacocineticii combinației dutasteridă-
tamsulosin. La pacienții cu insuficienţă renală nu se
preconizează ajustarea dozelor (vezi pct. 4.4
şi 5.2).