Dutasterid Stada 0,5 mg meke kapsule

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

dutasterid

Доступно од:

Stada d.o.o., Hercegovačka 14, Zagreb, Hrvatska

АТЦ код:

G04CB02

INN (Међународно име):

dutasterid

Дозирање:

0,5 mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Састав:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, NjemačkaSTADA Arzneimittel GmbH, Beč, AustrijaCyndea Pharma S.L., Olvega, Soria, ŠpanjolskaPharmadox Healthcare Limited, Paola, MaltaSAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, ŠpanjolskaGalenicum Health S

Резиме производа:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-05]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-110362299-06]; 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-07]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-08]; 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-09]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-10]; 90 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-11]; 100 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-110362299-12] Urbroj: 381-12-01/70-20-05

Датум одобрења:

2020-09-02

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUTASTERID STADA 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Dutasterid STADA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid STADA
3.
Kako uzimati Dutasterid STADA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Dutasterid STADA
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTASTERID STADA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar je dutasterid koji pripada skupini lijekova pod nazivom
inhibitori enzima 5-alfa
reduktaze.
DUTASTERID STADA SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM
PROSTATOM (_benignom _
_hiperplazijom prostate_), dobroćudnim povećanjem ţlijezde prostate
koje je uzrokovano
pojačanom proizvodnjom hormona dihidrotestosterona.
Kako prostata raste, moţe dovesti do tegoba s mokrenjem poput
poteškoća izmokravanja i
učestale potrebe za mokrenjem. TakoĎer, moţe uzrokovati usporavanje
mlaza mokraće koji
postaje slab i isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u
potpunosti onemogući mokrenje
(_akutna retencija urina_). To zahtijeva hitno medicinsko
zbrinjavanje. U nekim situacijama je
potrebna i operacija kako bi se prostata odstranila ili smanjila
njezina veličina. Dutasterid STADA
smanjuje proizvodnju dihidrotestosterona, što pomaţe u smanjenju
povećane prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe
za operativnim zahvatom.
Dutasterid STADA se moţe primjenjivati zajedno s lije

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadržava 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: lecitin (može sadržavati sojino
ulje)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka. Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste meke
želatinske kapsule punjene uljnom i
žućkastom tekućinom, bez oznake.
Dimenzije mekih kapsula su: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP. Za više informacija o učincima
liječenja i populaciji
bolesnika u kliničkim ispitivanjima, vidjeti
dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Dutasterid STADA se primjenjuje kao samostalna terapija ili u
kombinaciji s alfa blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dio 4.4, 4.8 i 5.1).
_Odrasli (uključujući starije osobe):_
_ _
Preporučena doza lijeka Dutasterid STADA je jedna kapsula (0,5 mg)
primijenjena oralno
jednom na dan.
Iako se poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i
do šest
mjeseci prije nego se postigne odgovor na liječenje. U starijih osoba
nije potrebna prilagodba
doze.
_ _
POSEBNE SKUPINE BOLESNIKA
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega_
_ _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviĎa
se
da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega (vidjeti dio
5.2).
_Bolesnici s oštećenjem funkcije _jetre
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga se s oprezom
mora primjenjivati u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem
funkcije jetre (vidjeti dio 4.4 i
H A L M E D
02 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
5.2). U osoba s teškim oštećenjem funkcije jetre uporaba
dutasterida je kontraindi