Dutasterid Accord 0,5 mg meke kapsule

Country: Хрватска

Језик: Хрватски

Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активни састојак:

dutasterid

Доступно од:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa7, Varšava, Poljska

АТЦ код:

G04CB02

INN (Међународно име):

dutasterid

Дозирање:

0,5 mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Састав:

Urbroj: svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida

Тип рецептора:

na recept ponovljivi recept

Произведен од:

Pharmadox Healthcare Ltd., Paola, Malta

Резиме производа:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-108467257-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-108467257-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-108467257-03]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-108467257-04]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-108467257-05] Urbroj: 381-12-01/30-19-21

Датум одобрења:

2019-04-30

Информативни летак

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DUTASTERID ACCORD 0,5 MG MEKE KAPSULE
dutasterid
_ _
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dutasterid Accord i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Dutasterid Accord
3. Kako uzimati Dutasterid Accord
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dutasterid Accord
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTASTERID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
DUTASTERID ACCORD SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANOM
PROSTATOM (_benignom hiperplazijom _
_prostate_), dobroćudnim povećanjem žlijezde prostate koje je
uzrokovano pojačanom proizvodnjom
hormona dihidrotestosterona.
Djelatna tvar je dutasterid. On pripada skupini lijekova pod nazivom
inhibitori enzima 5-alfa reduktaze.
Kako prostata raste, može dovesti do tegoba s mokrenjem poput
poteškoća izmokravanja i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje (_akutna retencija urina_).
To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim situacijama je
potreban i operativni zahvat kako bi se
prostata odstranila ili smanjila njezina veličina. Dutasterid Accord
smanjuje proizvodnju
dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju povećane prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje
rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za operativnim
zahvatom.
Dutasterid Accord se može koristiti zajed

Карактеристике производа

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dutasterid Accord 0,5 mg meke kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka kapsula može sadržavati sojin lecitin u tragovima.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Žute, neprozirne, duguljaste kapsule veličine 16,65 mm x 6,68 mm,
ispunjene bistrom i prozirnom uljnom
otopinom, s oznakom “2632” otisnutom crnom tintom
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastupa akutne urinarne retencije (AUR) i
kirurškog zahvata u bolesnika s
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dutasterid Accord se može primijeniti kao samostalna terapija ili u
kombinaciji s alfa blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1)
_ _
_Odrasli (uključujući starije osobe): _
_ _
Preporučena doza Dutasterida Accord je jedna kapsula (0,5 mg)
primijenjena peroralno jedanput dnevno.
Kapsula se mora progutati cijela, te se ne smije žvakati ili otvarati
jer kontakt sa sadržajem kapsule može
dovesti do iritacije orofaringealne sluznice. Kapsula se može uzeti
uz hranu ili bez nje. Iako se
poboljšanje može primijetiti u ranom stadiju, može proći i do
šest mjeseci prije nego se postigne odgovor
na liječenje. U starijih osoba nije potrebna prilagodba doze.
H A L M E D
30 - 04 - 2019
O D O B R E N O
2
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Nije predviđena
prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti
dio 5.2 ) .
_ _
_Oštećenje funkcije jetre _
Učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga se s oprezom mora
koristiti u bolesnika s blagim d