Dutaprost

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

dutasterid

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

G04CB02

INN (Међународно име):

dutasterid

Дозирање:

0.5mg

Фармацеутски облик:

kapsula, meka

Јединице у пакету:

kapsula, meka; 0.5mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Резиме производа:

JKL: 1134510

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-03-26

Информативни летак

1 оd 6
UPUTSTVO ZA LEK
DUTAPROST
®
, 0,5 MG, KAPSULA, MEKA
dutasterid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Dutaprost i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Dutaprost
3.
Kako se uzima lek Dutaprost
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Dutaprost
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 оd 6
1. ŠTA JE LEK DUTAPROST I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Dutaprost se primenjuje u terapiji uvećane prostate kod
muškaraca (benigna hiperplazija prostate) –
dobroćudno uvećanje prostate, prouzrokovano prekomernim lučenjem
hormona koji se naziva
dihidrotestosteron.
Aktivna supstanca je dutasterid. Lek Dutaprost pripada grupi lekova
koji se nazivaju inhibitori
5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do urinarnih problema, kao što je
otežano mokrenje i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe, uvećanje prostate može uzrokovati sporiji i
slabiji protok urina. Ukoliko se ne leči,
postoji rizik od nastanka potpune blokade protoka urina i
nemogućnosti mokrenja (akutna urinarna
retencija). Navedeno stanje zahteva hitno medicinsko lečenje. U
pojedinim situacijama neophodan je hirurški
zahvat kako bi se uklonila ili smanjila veličina prostate.
Lek Dutaprost smanjuje stvaranje dihidrotestosterona, što pomaže u
smanjenju veličine prostate i ublažava
simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne
retencije i potrebe za hirurškim
zahvatom.
Lek Dutaprost

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Dutaprost
®
, 0,5 mg, kapsule, meke
INN: dutasterid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
-
lecitin (soja) (E322);
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Duguljaste, meke želatinske kapsule (približnih dimenzija 16,5 x 6,5
mm), svetložute boje, ispunjene
providnom tečnošću.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija umerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i
operacije kod pacijenata sa umerenim do
teškim simptomima BHP.
Za informacije o dejstvima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, videti odeljak 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Dutaprost može da se primenjuje kao monoterapija ili u
kombinaciji sa alfa blokatorom tamsulosinom
(0,4 mg) (videti odeljke 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (uključujući starije pacijente)
Preporučena doza leka Dutaprost je jedna kapsula (0,5 mg) jednom
dnevno, primenjena oralnim putem.
Kapsulu treba progutati celu, ne žvakati je i ne otvarati, s obzirom
na to da sadržaj kapsule može izazvati
iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu uzeti uz obrok, ili
nezavisno od obroka. Iako se u ranom
stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti potrebno i
do 6 meseci do postizanja odgovarajućeg
terapijskog odgovora. Nije neophodno prilagođavanje doze kod starijih
pacijenata.
Oštećenje funkcije bubrega
Nije ispitan uticaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega (videti odeljak
5.2).
Oštećenje funkcije jetre
Nije ispitan uticaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku
dutasterida, stoga je neophodan oprez pri
primeni leka kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem
funkcije jetre (videti odeljke 4.4 i 5.2