DURSEA 120MCG Sublingvální tableta

Држава: Чешка

Језик: Чешки

Извор: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Активни састојак:

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Доступно од:

Zentiva, k.s., Praha Array

АТЦ код:

H01BA02

INN (Међународно име):

12010 DESMOPRESSIN-ACETÁT

Дозирање:

120MCG

Фармацеутски облик:

Sublingvální tableta

Пут администрације:

Podání pod jazyk

Тип рецептора:

Rx Array

Терапеутска област:

DESMOPRESSIN

Резиме производа:

Kód SÚKL: 0265553 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276418 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276415 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265549 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276414 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265556 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276412 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265555 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265552 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276413 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276417 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0276416 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265557 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265550 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265554 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265551 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Статус ауторизације:

R - registrovaný léčivý přípravek

Датум одобрења:

2023-07-25

Информативни летак

1
SP. ZN. SUKLS55393/2022, SUKLS55394/2022, SUKLS55396/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DURSEA 60 MIKROGRAMŮ SUBLING
V
ÁLNÍ TABLETY
DURSEA 120 MIKROGRAMŮ SUBLING
V
ÁLNÍ TABLETY
DURSEA 240 MIKROGRAMŮ SUBLING
V
ÁLNÍ TABLETY
desmopressin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE
,
NEŽ ZAČNET
E TE
NTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dursea a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dursea
používat
3.
Jak se přípravek Dursea používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dursea uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
DURSEA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Desmopressin, léčivá látka přípravku Dursea, působí jako
přirozený hormon vasopresin a reguluje
schopnost ledvin koncentrovat moč.
Přípravek Dursea se používá k léčbě:
-
centrálního diabetu insipidu (poruch hypofýzy vedoucí k silné
žízni a vylučování velkého
množství moči, obvykle světlé a připomínající vodu).
-
nočního pomočování u dětí starších 5 let s normální
schopností koncentrovat moč (mimovolní
vylučování moči během spánku).
-
nykturie (stav, kdy se člověk v noci často budí na močení) u
dospělých osob mladších 65 let.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
N
EŽ ZA

Карактеристике производа

1
SP. ZN. SUKLS55393/2022, SUKLS55394/2022, SUKLS55396/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dursea 60 mikrogramů sublingvální tablety
Dursea 120 mikrogramů sublingvální tablety
Dursea 240 mikrogramů sublingvální tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Dursea 60 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 60 mg desmopressinu (ve formě
desmopressin-acetátu).
Dursea 120 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 120 mg desmopressinu (ve formě
desmopressin-acetátu).
Dursea 240 mikrogramů
Jedna sublingvální tableta obsahuje 240 mg desmopressinu (ve formě
desmopressin-acetátu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna sublingvální tableta obsahuje 62 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta
Dursea 60 mikrogramů sublingvální tableta
Bílá nebo téměř bílá, kulatá, bikonvexní tableta s
vyraženým „I“ na jedné straně a druhou stranou hladkou,
o průměru 6,5 mm a tloušťce 2 mm.
Dursea 120 mikrogramů sublingvální tableta
Bílá až téměř bílá, osmihranná, bikonvexní tableta s
vyraženým „II“ na jedné straně a druhou stranou
hladkou,
o rozměrech 6,5 mm na šířku/délku a tloušťce 2 mm.
Dursea 240 mikrogramů sublingvální tableta
Bílá až téměř bílá, čtvercová, bikonvexní tableta s
vyraženým „III“ na jedné straně a druhou stranou
hladkou,
o rozměrech 6 mm na šířku/délku a tloušťce 2 mm.
4.
KLINICK
É Ú
DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2
-
Léčba centrálního diabetu insipidu.
-
Léčba primární noční enurézy u dětí (od 5 let) s normální
schopností koncentrovat moč.
-
Symptomatická léčba nykturie u dospělých (do 65 let) spojené s
noční polyurií, tj. noční tvorbou
moči překračující funkční kapacitu močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
P
ŮSOB PODÁNÍ
Desmopressin způsobuje renální reabsorpci vody v ledvinách s
následnou retencí tekutin.
V důsledku toho se během