DuoTrav

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Тимолол, травопрост

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

АТЦ код:

S01ED51

INN (Међународно име):

timolol, travoprost

Дозирање:

5mg/mL+40mcg/mL

Фармацеутски облик:

kapi za oči, rastvor

Јединице у пакету:

kapi za oči, rastvor; 5mg/mL+40mcg/mL; bočica sa kapaljkom, 1x2.5mL

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

ALCON-COUVREUR N.V.

Резиме производа:

JKL: 7099177

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-07-16

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
DUOTRAV
®
, 5 MG/ML + 40 MIKROGRAMA/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
TIMOLOL, TRAVOPROST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DuoTrav i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek DuoTrav
3.
Kako se primenjuje lek DuoTrav
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DuoTrav
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK DUOTRAV I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DuoTrav, kapi za oči, rastvor
je kombinacija dve aktivne supstance (timolol i travoprost).
Travoprost je
analog prostaglandina koji povećava oticanje očne vodice iz oka,
koji snižava očni pritisak. Timolol je beta
blokator koji smanjuje stvaranje tečnosti u oku. Ove dve supstance
zajedno smanjuju pritisak u oku.
Lek DuoTrav kapi za oči se koriste u lečenju visokog očnog pritiska
kod odraslih, uključujući starije osobe.
Povišen očni pritisak može da dovede do bolesti koja se zove
glaukom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK DUOTRAV
LEK DUOTRAV NE SMETE PRIMENJIVATI:

ako ste alergični na travoprost, prostaglandine, timolol,
beta-blokatore ili bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

ako imate ili ste ranije imali probleme sa disanjem kao što je astma,
težak hronični opstruktivni bronhitis
(teško oboljenje pluća koje može da izazove šištanje, poteškoće
sa disanjem i/ili dugotrajan kašalj), ili
druge oblike problema sa disanjem

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DUOTRAV
®
, 5 MG/ML + 40 MIKROGRAMA/ML, KAPI ZA OČI, RASTVOR
INN: timolol, travoprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL kapi za oči, rastvora sadrži 5 mg timolola (u obliku
timolol-maleata) i 40 mikrograma travoprosta.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mL kapi za oči, rastvora sadrži 10 mikrograma
polikvaternijuma-1 (POLYQUAD), 7,5 mg
propilenglikola i 1 mg ricinusovog ulja, polioksietilen,
hidrogenizovanog 40.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, rastvor.
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek DuoTrav je indikovan za smanjenje intraokularnog pritiska (IOP)
kod odraslih pacijenata koji imaju
glaukom otvorenog ugla ili povišeni očni pritisak, a ne reaguju
dovoljno dobro na lokalnu terapiju beta-
blokatorima ili analozima prostaglandina (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Upotreba kod odraslih, uključujući starije osobe_
Ukapati po jednu kap leka DuoTrav u konjunktivalnu kesicu obolelog oka
(očiju) jednom na dan, ujutro ili
uveče. Lek treba svakog dana ukapati u isto vreme.
Ukoliko se propusti primena leka, lečenje treba nastaviti sledećom
dozom kako je planirano.
Pojedinačna doza leka ne sme da bude veća od jedne kapi ukapane u
obolelo oko (oči) na dan.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije jetre i bubrega_
2 od 13
Nisu sprovedene studije sa kapima za oči DuoTrav ili sa timololom u
koncentraciji od 5 mg/mL kod
pacijenata sa oslabljenom funkcijom jetre ili bubrega.
Travoprost je ispitivan kod pacijenata koji su imali blago do teško
oštećenje funkcije jetre kao i kod
pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens
kreatinina oko 14 mL/min). Nije bilo
potrebno korigovati dozu leka kod ovih pacijenata.
Malo je verovatno da je pacijentima sa oslabljenom funkcijom jetre i
bubrega potrebno korigovati dozu leka
DuoTrav (videti odeljak 5.2).
_Pedijatrijska populacija