DuoResp Spiromax

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

формотерол, будесонид

Доступно од:

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

R03AK07

INN (Међународно име):

formoterol, budesonid

Дозирање:

4.5mcg/doza+160mcg/doza

Фармацеутски облик:

prašak za inhalaciju

Јединице у пакету:

prašak za inhalaciju; 4.5mcg/doza+160mcg/doza; inhalator, 1x120doza

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

TEVA PHARMACEUTICALS EUROPE B.V.

Резиме производа:

JKL: 7114714

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2021-04-29

Информативни летак

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
DUORESP
®
SPIROMAX
®
; 4,5 MIKROGRAMA/DOZA + 160 MIKROGRAMA/DOZA; PRAŠAK ZA INHALACIJU
formoterol, budesonid
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek DuoResp Spiromax i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek DuoResp Spiromax
3.
Kako se primenjuje lek DuoResp Spiromax
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek DuoResp Spiromax
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK DUORESP SPIROMAX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek DuoResp Spiromax sadrži dve različite aktivne supstance:
formoterol-fumarat, dihidrat i budesonid.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se nazivaju
„dugodelujući agonisti beta-2
adrenoreceptora" ili „bronhodilatatori". Deluje tako što opušta
mišiće Vaših disajnih puteva. To će
pomoći da se otvore disajni putevi i pomoći Vam da lakše dišete.

Budesonid pripada grupi lekova koji se nazivaju „kortikosteroidi"
koji su takođe poznati i kao
„steroidi“. Deluje tako što smanjuje i sprečava oticanja i
zapaljenja u Vašim plućima i pomaže Vam
da lakše dišete.
LEK DUORESP SPIROMAX SE KORISTI ZA LEČENJE SAMO ODRASLIH UZRASTA OD
18 GODINA I STARIJIH.
LEK DUORESP SPIROMAX SE NE KORISTI ZA LEČENJE DECE SA NAVRŠENIH 12
GODINA I MLAĐIH NITI ZA
LEČENJE ADOLESCENATA UZRASTA OD 13 DO 17 GODINA.
Vaš lekar Vam je propisao ovaj lek za lečenje ast

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
DuoResp
®
Spiromax
®
; 4,5 mikrograma/doza + 160 mikrograma/doza; prašak za inhalaciju.
INN: formoterol, budesonid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna isporučena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži
4,5 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 160 mikrograma
budesonida.
To odgovara odmerenoj dozi od 6 mikrograma formoterol-fumarat,
dihidrata i 200 mikrograma
budesonida.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna doza sadrži približno 5 miligrama laktoze (u obliku
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
Izgled:
Praška: prašak bele do skoro bele boje, bez vidljivih agregata i
onečišćenja.
Inhalatora: beli inhalator sa poluprovidnim poklopcem nastavka za usta
tamnocrvene boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek DuoResp Spiromax indikovan je samo kod odraslih, starosti od 18
godina i starijih.
Astma
Lek DuoResp Spiromax je indikovan za redovnu terapiju astme kad je
upotreba kombinovane terapije
(inhalacionom primenom kortikosteroida i dugodelujućeg agoniste
beta-2 adrenergičkih receptora)
primerena:
-
- kod pacijenata kod kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolisana
inhalacionom primenom kortikosteroida i
"prema potrebi" inhalacionom primenom kratkodelujućih agonista beta-2
adrenergičkih receptora
Ili
- kod pacijenata kod kojih je postignuta zadovoljavajuća kontrola
astme udruženom inhalacionom
primenom kortikosteroida i dugodelujućih agonista beta-2
adrenergičkih receptora.
Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)
Simptomatsko lečenje pacijenata sa HOBP sa vrednošću forsiranog
ekspiratornog volumena u
sekundi 1 (FEV
1
) < 70% predviđene normalne vrednosti (posle primene
bronhodilatatora) i
ponavljanim egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju značajne simptome
uprkos redovnoj terapiji
bronhodilatatorima dugog delovanja.
2 od 16
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Astma
Lek DuoResp Spiromax nije n