Dulxetenon 60 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Држава: Пољска

Језик: Пољски

Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активни састојак:

Duloxetinum

Доступно од:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

АТЦ код:

N06AX21

INN (Међународно име):

Duloxetinum

Дозирање:

60 mg

Фармацеутски облик:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Резиме производа:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396664

Статус ауторизације:

Bezterminowe

Информативни летак

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
DULXETENON,
30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
DULXETENON, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon
3. Jak stosować lek Dulxetenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulxetenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK DULXETENON
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę.
Dulxetenonzwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny
w układzie nerwowym.
Lek Dulxetenon wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku
lub nerwowość),
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący lub ból
porównywany do porażenia prądem. Może wystąpić utrata czucia w
dotkniętym obszarze, a odczucia, takie
jak dotyk, ciepło, zimno lub dotyk, mogą powodować ból)
U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulxetenon zaczyna
działać w ciągu dwóch tygodni od
rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim
nastąpi poprawa. Należy zwrócić się do
lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacj

Карактеристике производа

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulxetenon, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Dulxetenon, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Duloksetyna
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Dulxetenon 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Ka
ż
da kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ka
ż
da kapsułka zawiera około 47,9–51,4 mg sacharozy.
Dulxetenon 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
Ka
ż
da kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ka
ż
da kapsułka zawiera około 95,9–102,9 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda.
Dulxetenon 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
30 mg: nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie
wieczko
Dulxetenon 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
60 mg: nieprzezroczysty zielony korpus i nieprzezroczyste niebieskie
wieczko
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie du
ż
ych zaburze
ń
depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburze
ń
l
ę
kowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Dulxetenon
jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Du_
ż
_e zaburzenia depresyjne: _
Dawka pocz
ą
tkowa oraz zalecana dawka podtrzymuj
ą
ca wynosz
ą
60 mg raz na dob
ę
i mog
ą
by
ć
przyjmowane
podczas posiłku lub mi
ę
dzy posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpiecze
ń
stwo stosowania wi
ę
kszych
dawek ni
ż
60 mg na dob
ę
, a
ż
do maksymalnej dawki 120 mg na dob
ę
. Nie uzyskano jednak dowodów
klinicznych, które sugerowałyby,
ż
e u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecan
ą
dawk
ą
pocz
ą
tkow
ą
, zwi
ę
kszenie dawki mo
ż
e przynie
ść
korzy
ś
ci.
Odpowied
ź
na leczenie obserwuje si
ę
zwykle po 2-4 tygodniach terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie prze