Држава: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Duloxetinum
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
N06AX21
Duloxetinum
30 mg
Kapsułki dojelitowe, twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396688; Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396671
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA DULXETENON, 30 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE DULXETENON, 60 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE Duloksetyna (w postaci chlorowodorku) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI : 1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon 3. Jak stosować lek Dulxetenon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Dulxetenon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DULXETENON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulxetenonzwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym. Lek Dulxetenon wskazany jest u dorosłych w leczeniu: • depresji • zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość), • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze, a odczucia, takie jak dotyk, ciepło, zimno lub dotyk, mogą powodować ból) U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulxetenon zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacj Прочитајте комплетан документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dulxetenon, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Dulxetenon, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Duloksetyna 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Dulxetenon 30 mg kapsułki dojelitowe twarde Ka ż da kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ka ż da kapsułka zawiera około 47,9–51,4 mg sacharozy. Dulxetenon 60 mg kapsułki dojelitowe twarde Ka ż da kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: ka ż da kapsułka zawiera około 95,9–102,9 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Kapsułka dojelitowa, twarda. Dulxetenon 30 mg kapsułki dojelitowe twarde 30 mg: nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko Dulxetenon 60 mg kapsułki dojelitowe twarde 60 mg: nieprzezroczysty zielony korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie du ż ych zaburze ń depresyjnych. Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej. Leczenie zaburze ń l ę kowych uogólnionych. Produkt leczniczy Dulxetenon jest wskazany do stosowania u dorosłych. Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Du_ ż _e zaburzenia depresyjne: _ Dawka pocz ą tkowa oraz zalecana dawka podtrzymuj ą ca wynosz ą 60 mg raz na dob ę i mog ą by ć przyjmowane podczas posiłku lub mi ę dzy posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpiecze ń stwo stosowania wi ę kszych dawek ni ż 60 mg na dob ę , a ż do maksymalnej dawki 120 mg na dob ę . Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które sugerowałyby, ż e u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecan ą dawk ą pocz ą tkow ą , zwi ę kszenie dawki mo ż e przynie ść korzy ś ci. Odpowied ź na leczenie obserwuje si ę zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie prze Прочитајте комплетан документ