Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
toksoid difterije toksoid tetanusa poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallee, Lyon, Francuska
J07CA01
toksoid difterije toksoid tetanusa poliovirus tip 1, soj Mahoney (inaktiviran) poliovirus tip 2, soj MEF-1 (inaktiviran) poliovirus tip 3, soj Saukett (inaktiviran)
1 doza = 0,5 ml
suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Urbroj: jedna doza od 0,5 ml sadrži: Toksoid difterije ≥ 2 IU, Toksoid tetanus ≥ 20 IU, Inaktivirani virus poliomijelitisa, tip 1 (Mahoney) 29 D antigen jedinica, tip 2 (MEF-1) 7 D antigen jedinica, tip 3 (Saukett) 26 D antigen jedinica
na recept ograničeni recept
Sanofi Pasteur, Marcy L'Etoile, FrancuskaSanofi Pasteur, Val de Reuil, FrancuskaSanofi-Aventis Zrt., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom, u kutiji [HR-H-868511800-01]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki i 1 priložena igla, u kutiji [HR-H-868511800-02]; 0,5 ml suspenzije za injekciju u napunjenoj štrcaljki i 2 priložene igle, u kutiji [HR-H-868511800-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
2016-12-22
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DULTAVAX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI CJEPIVO PROTIV DIFTERIJE, TETANUSA I POLIOMIJELITISA (INAKTIVIRANO), ADSORBIRANO, SMANJENOG(IH) SADRŽAJA ANTIGENA PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je DULTAVAX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite DULTAVAX 3. Kako primjenjivati DULTAVAX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati DULTAVAX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULTAVAX I ZA ŠTO SE KORISTI DULTAVAX (Td-IPV) je cjepivo koje se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti. Sadrži inaktivirane antigene uzročnika zaraznih bolesti difterije, tetanusa i dječje paralize. Oni potiču tijelo na razvoj vlastite zaštite (protutijela) protiv bakterija i virusa koji izazivaju bolesti protiv kojih se cijepite. Ovo kombinirano cjepivo se primjenjuje za docjepljivanje djece u dobi od 6 godina i starije, kao i odraslih u svrhu zaštite od difterije, tetanusa i poliomijelitisa. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE DULTAVAX NEMOJTE SE CIJEPITI CJEPIVOM DULTAVAX AKO: ― imate vrućicu ili akutnu bolest; cijepljenje je uputno odgoditi ― ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. kao što je formaldehid, fenoksietanol ili dr.) ili na na neomicin, streptomicin ili polimiksin B (koji mogu biti prisutni u tragovima zbog njihove uporabe u postupku proizvodnje). ― u slučaju da ste imali ozbil Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA DULTAVAX suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv difterije, tetanusa i poliomijelitisa (inaktivirano), adsorbirano, smanjenog(ih) sadržaja antigena 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,5 ml sadržava: Toksoid difterije………………………………… ≥2 IU Toksoid tetanusa…………………………………. ≥20 IU Inaktivirani virus poliomijelitisa tip 1 Mahoney* ………………………………….. 29 D antigen jedinica # tip 2 MEF*………………………………………. 7 D antigen jedinica # tip 3 Saukett* …………………………………… 26 D antigen jedinica # adsorbirani na aluminijev hidroksid, hidratizirani…. 0,35 mg (Al 3+ ) *kultiviran na VERO stanicama # ove količine antigena su strogo jednake kao one prethodno izražene kao 40-8-32 D-antigen jedinice, za tip virusa 1, 2 i 3, kada se mjere drugom prikladnom imunokemijskom metodom Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna doza (0,5 ml) sadrži približno 10 µg fenilalanina. Dultavax može u tragovima sadržavati neomicin, streptomicin i polimiksin B (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. DULTAVAX je mutna, bjelkasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovo kombinirano cjepivo DULTAVAX (Td-IPV) indicirano je za docjepljivanje djece u dobi od 6 godina i starije, kao i odraslih u svrhu zaštite od difterije, tetanusa i poliomijelitisa. Primjena ovog cjepiva treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Docijepljivanje se provodi sa 1 dozom (0,5 ml). U odraslih u kojih je od cijepljenja proteklo više od 10 godina i u onih čiji vakcinalni status nije poznat, druga doza može se primijeniti za mjesec dana, osobito u slučaju visokog rizika od difterije (vidjeti dio 5.1 Farmakodinamička svojstva). H A L M E D 30 - 06 - 2023 O D O B R E N O 2 Način primjene Ovo Прочитајте комплетан документ