duloxetin-biomo 90 mg magensaftresistente Hartkapseln

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Доступно од:

biomo pharma GmbH (3263852)

Дозирање:

90 mg

Фармацеутски облик:

magensaftresistente Hartkapsel

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2022-12-07

Информативни летак

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Februar 2023
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DULOXETIN-BIOMO 90 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist duloxetin-biomo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von duloxetin-biomo beachten?
3.
Wie ist duloxetin-biomo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist duloxetin-biomo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN-BIOMO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
duloxetin-biomo enthält den Wirkstoff Duloxetin. duloxetin-biomo
erhöht die Spiegel von Serotonin
und Noradrenalin im Nervensystem.
duloxetin-biomo wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von
−
depressiven Erkrankungen,
−
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität).
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
duloxetin-biomo innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu
wirken. Allerdings kann es
zwei bis vier Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt, falls Sie sich
nach diesem Zeitraum nicht besser fühlen. Es ist möglich, dass Ihr
Arzt Ihnen duloxetin-biomo auch
dann noch verschreibt, wenn Sie sich besser fühlen, um ein
Wiederauftreten Ihrer depressiven
Erkr

Карактеристике производа

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Februar 2023
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
duloxetin-biomo 90 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 90 mg Duloxetin (als
Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 178,7 - 203,3 mg Saccharose.
Jede Hartkapsel enthält 0,588 mg Tartrazin (E 102).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
Gelatine-Hartkapseln Gr. 0 mit durchsichtig grünem
Kapseloberteil/durchsichtig grünem
Kapselunterteil mit Aufdruck in schwarzer Tinte (Kapseloberteil
„DU“/Kapselunterteil „90“), gefüllt
mit gebrochen weißen bis beige/lachsfarbenen Kügelchen (Pellets).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
duloxetin-biomo wird bei Erwachsenen angewendet.
Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg
einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Sicherheit von
Duloxetin in Dosierungen von über
60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet. Es
gibt jedoch keinen klinischen
Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer
Behandlungsdauer von 2 - 4 Wochen
beobachtet.
Nach Stabilisierung des antidepressiven Ansprechens wird empfohlen,
die Behandlung für einige
Monate weiterzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden. Bei
Patienten, die auf Duloxetin ansprechen
und bei denen in der Vergangenheit wiederholt Episoden einer Major
Depression auftraten, könnte
eine Fortführung der Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 60 -
120 mg pro Tag in Erwägung
gezog