Country: Хрватска
Језик: Хрватски
Извор: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
duloxetinum
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
N06AX21
duloxetinum
30 mg
želučanootporna kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda želučanotporna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida)
na recept ponovljivi recept
Teva Gyogyszergyar Zrt., Debrecen, Mađarska Teva UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo Merckle GmbH, Blaubeur
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-01]; 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-02]; 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-03]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-04]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-05]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-06]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-07]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-08]; 120 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-842118683-09]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-842118683-10] Urbroj: 381-12-01/30-19-03
2019-07-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA DULOKSETIN PLIVA 30 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE DULOKSETIN PLIVA 60 MG ŽELUČANOOTPORNE TVRDE KAPSULE duloksetin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Duloksetin Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Duloksetin Pliva 3. Kako uzimati lijek Duloksetin Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Duloksetin Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DULOKSETIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Duloksetin Pliva sadrţi djelatnu tvar duloksetin. Duloksetin Pliva povećava razinu serotonina i noradrenalina u ţivčanom sustavu. Duloksetin Pliva se primjenjuje u odraslih za liječenje: depresije generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze) boli kod dijabetičke neuropatije (često opisane kao pečenje, probadanje, bockanje, sijevanje, tupa bol ili bol slična elektrošoku. Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol). Duloksetin Pliva počinje djelovati u većine osoba s depresijom ili tjeskobom unutar dva tjedna nakon početka liječenja, ali mogu biti potrebna 2 - 4 tjedna prije nego što se počnete osjećati bolje. Obavijestite svog liječnika ako se ni nakog tog vremena ne počnete osjećati bolje. Vaš Vam liječnik moţe nastaviti davati Duloksetin Pliva kad se počnete osjećati bolje kako bi spriječio ponovnu pojavu Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Duloksetin Pliva 30 mg želučanootporne tvrde kapsule Duloksetin Pliva 60 mg želučanootporne tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda želučanotporna kapsula sadrži 30 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 41,05 mg saharoze po tvrdoj želučanootpornoj kapsuli. Jedna tvrda želučanootporna kapsula sadrži 60 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 82,10 mg saharoze po tvrdoj želučanootpornoj kapsuli. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Želučanootporna kapsula, tvrda. Duloksetin Pliva 30 mg su tvrde želatinske kapsule veličine 3, prosječno 16 mm x 6 mm, s tamnoplavom kapicom i bijelim tijelom koje sadržavaju žućkasto bijele do žuto obložene pelete, a na tijelu kapsule je utisnuta oznaka „30“. Duloksetin Pliva 60 mg su tvrde želatinske kapsule veličine 1, prosječno 19 mm x 7 mm, s tamnoplavom kapicom i svijetlozelenim tijelom koje sadržavaju žućkasto bijele do žuto obložene pelete, a na tijelu kapsule je utisnuta oznaka „60“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje velikog depresivnog poremećaja. Liječenje boli kod dijabetičke periferne neuropatije. Liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja. Duloksetin Pliva je indiciran kod odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČINE PRIMJENE Doziranje _Veliki depresivni poremećaj _ Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg jednom na dan, koja se uzima s hranom ili bez nje. U kliničkim ispitivanjima ocjenjivana je sigurnosti primjene doze veće od 60 mg jednom na dan, do H A L M E D 10 - 07 - 2019 O D O B R E N O 2 najviše 120 mg na dan. MeĎutim, nema kliničkih dokaza koji bi upućivali na to da bi bolesnici koji ne reagiraju na početnu preporučenu dozu mogli imati koristi od povećavanja doze. Terapijski se odgovor obično uočava nakon 2 - 4 tjedna liječenja. Nakon što se post Прочитајте комплетан документ