Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tulatromicin
MEDIPORT DOO BEOGRAD
QJ01FA94
tulatromicin
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x50mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.
OBNOVA
2022-03-21
Broj rešenja: 323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: UPUTSTVO ZA LEK JE IZMENJENO U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00057-2022-8-003 OD 14.10.2022. 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. FAREVA AMBOISE 2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. Adresa: 1. AMBOISE ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES 37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA 2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA 17813 GERONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MEDIPORT DOO BEOGRAD Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, 11070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: UPUTSTVO ZA LEK JE IZMENJENO U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00057-2022-8-003 OD 14.10.2022. 2 od 8 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MEDIPORT DOO BEOGRAD Bulevar Arsenija Čarnojevića 96, 11070 Novi Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA FAREVA AMBOISE Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur Cisse Francuska Zoetis Manufacturing &Research Spain ,S.L. Ctra.De Camprodon s/n Finca La Riba ,Vall de Bianya 17813 Gerona, Španija 2. IME LEKA DRAXXIN 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, svinje i ovce tulatromicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tulatromicin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: monotioglicerol 5 mg limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije. Bistar ,bezbojan do svetložut rastvor,bez vidljivi Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA JE IZMENJEN U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00057-2022-8-003 OD 14.10.2022. 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. FAREVA AMBOISE 2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. Adresa: 1. AMBOISE ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES 37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA 2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA 17813 GERONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: MEDIPORT DOO BEOGRAD Adresa: BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, 11070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML 323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML NAPOMENA: SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA JE IZMENJEN U SKLADU SA REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00057-2022-8-003 OD 14.10.2022. 2 od 8 1. IME LEKA DRAXXIN 100 mg/mL rastvor za injekciju za goveda, svinje i ovce tulatromicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži AKTIVNA SUPSTANCA: Tulatromicin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: monotioglicerol 5 mg Za kompletan spisak aktivnih supstanci videti 6.1 3.FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, bezbojan do svetložut rastvor , bez vidljivih čestica 4.KLINIČKI PODACI 4.1.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda , svinje i ovce 4.2.INDIKACIJE GOVEDA Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa _ Mannheimia haemolytica, Pausterella _ _multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma bovis_ osetljivim na tulatromicin. Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka prime Прочитајте комплетан документ