Draxxin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tulatromicin

Доступно од:

MEDIPORT DOO BEOGRAD

АТЦ код:

QJ01FA94

INN (Међународно име):

tulatromicin

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2022-03-21

Информативни летак

Broj rešenja:
323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. FAREVA AMBOISE
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
1. AMBOISE ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA
2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA
17813 GERONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium, Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
FAREVA AMBOISE
Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur
Cisse
Francuska
Zoetis Manufacturing &Research Spain ,S.L.
Ctra.De Camprodon s/n Finca La Riba ,Vall de Bianya
17813 Gerona, Španija
2.
IME LEKA
DRAXXIN
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina,
natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije.
Bistar ,bezbojan do svetložut rastvor,bez vidljivih čestica
4.
INDIKACIJE
GOVEDA :
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma bovis_ osetljivim na
tul

Карактеристике производа

Broj rešenja:
323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA JE IZMENJEN U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00057-2022-8-003 OD
14.10.2022.
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. FAREVA AMBOISE
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
1. AMBOISE ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA
2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA
17813 GERONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
MEDIPORT DOO BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ARSENIJA ČARNOJEVIĆA 96, 11070 NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA
SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00122-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
323-01-00123-21-002 od 21.03.2022. godine za lek DRAXXIN 100 MG/ML,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
NAPOMENA: SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA JE IZMENJEN U SKLADU SA
REŠENJEM O ISPRAVCI BR. 323-14-00057-2022-8-003 OD
14.10.2022.
2 od 8
1. IME LEKA
DRAXXIN
100 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
tulatromicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
Za kompletan spisak aktivnih supstanci videti 6.1
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor , bez vidljivih čestica
4.KLINIČKI PODACI
4.1.CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda , svinje i ovce
4.2.INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa _
Mannheimia haemolytica, Pausterella _
_multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma bovis_ osetljivim na
tulatromicin.
Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka prime