Draxxin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

tulatromicin

Доступно од:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

АТЦ код:

QJ01FA09

INN (Међународно име):

tulatromicin

Дозирање:

100mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x50mL

Класа:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Тип рецептора:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Произведен од:

ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-08-16

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML 1 X 50 ML DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. FAREVA AMBOISE
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
1. AMBOISE, ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA
2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA
17813 GERONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 8
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1. FAREVA AMBOISE
Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur
Cisse, Francuska
2. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. De Camprodon s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Gerona,
Španija
2.
IME LEKA
DRAXXIN
tulatromicin (100 mg/mL)
Rastvor za injekciju
Goveda, svinje i ovce
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
monotioglicerol
5 mg
limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina,
natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za
injekcije
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica
4.
INDIKACIJE
GOVEDA:
Lečenje
i
metafilaksa
respiratornih
bolesti
goveda
uzrokovanih
sa
_Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pausterella multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma bovi

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. FAREVA AMBOISE
2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L.
Adresa:
1. AMBOISE, ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA
2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA
17813 GERONA, ŠPANIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100
MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML
2 od 8
1.
IME LEKA
DRAXXIN
tulatromicin (100 mg/mL)
rastvor za injekciju
za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Monotioglicerol
5 mg
Za kompletan spisak aktivnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljih čestica
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce
4.2
INDIKACIJE
GOVEDA
Lečenje
i
metafilaksa
respiratornih
bolesti
goveda
uzrokovanih
sa
_Mannheimia _
_haemolytica, _
_Pausterella multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma bovis_
osetljivim na tulatromicin.
Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene
preparata.
Lečenje
infektivnog
bovinog
keratokonjunktivitisa
(IBK)
uzrokovanog
sa
_Moraxella _
_bovis _
osetljivom na tulatromicin.
SVINJE
Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa
_Actinobacillus p