Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tulatromicin
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
QJ01FA09
tulatromicin
100mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 100mg/mL; bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
ZOETIS MANUFACTURING&RESEARCH SPAIN S.L.
REGISTRACIJA
2017-08-16
Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 8 _UPUTSTVO ZA LEK_ DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML 1 X 50 ML DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. FAREVA AMBOISE 2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. Adresa: 1. AMBOISE, ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES 37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA 2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA 17813 GERONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 8 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA 1. FAREVA AMBOISE Amboise, Zone industrielle-29 route des industries, 37530 Poce sur Cisse, Francuska 2. Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodon s/n, Finca La Riba, Vall de Bianya, 17813 Gerona, Španija 2. IME LEKA DRAXXIN tulatromicin (100 mg/mL) Rastvor za injekciju Goveda, svinje i ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tulatromicin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: monotioglicerol 5 mg limunska kiselina bezvodna, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid, propilenglikol, voda za injekcije Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljivih čestica 4. INDIKACIJE GOVEDA: Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa _Mannheimia _ _haemolytica, _ _Pausterella multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma bovi Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: 1. FAREVA AMBOISE 2. ZOETIS MANUFACTURING & RESEARCH SPAIN, S.L. Adresa: 1. AMBOISE, ZONE INDUSTRIELLE-29 ROUTE DES INDUSTRIES 37530 POCE SUR CISSE, FRANCUSKA 2. CTRA. DE CAMPRODON S/N, FINCA LA RIBA, VALL DE BIANYA 17813 GERONA, ŠPANIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00440-16-002 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 50 ML Broj rešenja: 323-01-00441-16-001 od 16.08.2017. za lek DRAXXIN 100 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 MG/ML, 1 X 100 ML 2 od 8 1. IME LEKA DRAXXIN tulatromicin (100 mg/mL) rastvor za injekciju za goveda, svinje i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LEKA 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Tulatromicin 100 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Monotioglicerol 5 mg Za kompletan spisak aktivnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju Bistar, bezbojan do svetložut rastvor, bez vidljih čestica 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda, svinje i ovce 4.2 INDIKACIJE GOVEDA Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti goveda uzrokovanih sa _Mannheimia _ _haemolytica, _ _Pausterella multocida, Histophilus somni_ i _Mycoplasma bovis_ osetljivim na tulatromicin. Postojanje oboljenja u zapatu mora biti utvrđeno pre početka primene preparata. Lečenje infektivnog bovinog keratokonjunktivitisa (IBK) uzrokovanog sa _Moraxella _ _bovis _ osetljivom na tulatromicin. SVINJE Lečenje i metafilaksa respiratornih bolesti svinja uzrokovanih sa _Actinobacillus p Прочитајте комплетан документ